Ublituximab + Ibrutinib en tumores malignos de células B seleccionados
21 de octubre de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase II con prueba preliminar de seguridad que evalúa la eficacia y la seguridad de ublituximab en combinación con ibrutinib en pacientes con tumores malignos de células B seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Ublituximab en combinación con Ibrutinib en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células del manto (MCL) confirmado abierto para inscripción. El brazo de inscripción de leucemia linfocítica crónica (LLC) ya está cerrado.
- Refractario o en recaída después de al menos 1 régimen de tratamiento previo
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
- Trasplante autólogo de células madre hematológicas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. Se excluye el trasplante alogénico previo de células madre hematológicas.
- Transformación de Richter, leucemia prolinfocítica o linfoma primario del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: dosis de infusión IV Días 1, 8 y 15 seguido de infusiones de mantenimiento Ibrutinib: Dosis diaria fija por vía oral
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Ublituximab (infusión IV)
Dosis diaria oral de ibrutinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de ublituximab en combinación con ibrutinib en pacientes con tumores malignos de células B seleccionados
Periodo de tiempo: 28 días (1 ciclo de terapia)
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Para determinar la incidencia de eventos adversos, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad que limite la dosis
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28 días (1 ciclo de terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) en pacientes con neoplasias hematológicas malignas tratados con Ublituximab en combinación con Ibrutinib
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- UTX-IB-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .