Ublituximab + Ibrutinib dans certaines tumeurs malignes à cellules B
21 octobre 2022 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique de phase II avec rodage d'innocuité évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ublituximab en association avec l'ibrutinib chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B sélectionnées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'Ublituximab en association avec l'Ibrutinib chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome à cellules du manteau (MCL) confirmé ouvert aux inscriptions. Le bras d'inscription pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) est maintenant fermé.
- Réfractaire ou en rechute après au moins 1 traitement antérieur
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie majeure, chimiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours
- Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou infection par le VIH connus
- Greffe autologue de cellules souches hématologiques dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude. Une greffe de cellules souches hématologiques allogéniques antérieure est exclue.
- Transformation de Richter, leucémie prolymphocytaire ou lymphome primitif du système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab : dose de perfusion IV Jours 1, 8 et 15 suivis de perfusions d'entretien Ibrutinib : Dose quotidienne fixe par voie orale
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Ublituximab (perfusion IV)
Dose quotidienne orale d'ibrutinib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de l'ublituximab en association avec l'ibrutinib chez les patients atteints de certaines tumeurs malignes à cellules B
Délai: 28 jours (1 cycle de thérapie)
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Pour déterminer l'incidence des événements indésirables, tout résultat de laboratoire anormal potentiel et toute toxicité limitant la dose
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28 jours (1 cycle de thérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluer le taux de réponse globale (ORR) chez les patients atteints d'hémopathies malignes traités par l'ublituximab en association avec l'ibrutinib
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- UTX-IB-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .