Ublituximab + Ibrutinib w wybranych nowotworach z komórek B
21 października 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe badanie II fazy ze wstępnym badaniem bezpieczeństwa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z wybranymi nowotworami z komórek B
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza (MCL) otwarty do rejestracji. Ramię rekrutacji do przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) jest teraz zamknięte.
- Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni
- Znany wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Autologiczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Wyklucza się wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematologicznych komórek macierzystych.
- Transformacja Richtera, białaczka prolimfocytowa lub pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ublituksymab + ibrutynib
Ublituximab: infuzja dożylna w dniach 1, 8 i 15, a następnie infuzje podtrzymujące Ibrutynib: ustalona doustna dawka dzienna
|
Ublituksymab (infuzja dożylna)
Doustna dawka dzienna ibrutynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z wybranymi nowotworami z limfocytów B
Ramy czasowe: 28 dni (1 cykl terapii)
|
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę
|
28 dni (1 cykl terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych ublituksymabem w skojarzeniu z ibrutynibem
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTX-IB-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .