Ublituximab + Ibrutinib vid utvalda B-cellsmaligniteter
21 oktober 2022 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.
En multicenter fas II-studie med säkerhetsinkörning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ublituximab i kombination med Ibrutinib hos patienter med utvalda B-cellsmaligniteter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ublituximab i kombination med Ibrutinib hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat mantelcellslymfom (MCL) öppet för registrering. Inskrivningsarmen för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är nu stängd.
- Refraktär mot eller återfall efter minst 1 tidigare behandlingsregim
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Alla större operationer, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna
- Känt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion
- Autolog hematologisk stamcellstransplantation inom 3 månader från studiestart. Tidigare allogen hematologisk stamcellstransplantation är utesluten.
- Richters transformation, prolymfocytisk leukemi eller primär lymfom i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: IV infusionsdos Dag 1, 8 och 15 följt av underhållsinfusioner Ibrutinib: Fast oral daglig dos
|
Ublituximab (IV-infusion)
Ibrutinib oral daglig dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för ublituximab i kombination med ibrutinib hos patienter med utvalda B-cellsmaligniteter
Tidsram: 28 dagar (1 behandlingscykel)
|
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter
|
28 dagar (1 behandlingscykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
|
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med hematologiska maligniteter som behandlas med Ublituximab i kombination med Ibrutinib
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTX-IB-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .