Ублитуксимаб + ибрутиниб при некоторых В-клеточных злокачественных опухолях
21 октября 2022 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Многоцентровое исследование фазы II с вводным этапом безопасности по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба в комбинации с ибрутинибом у пациентов с избранными В-клеточными злокачественными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ублитуксимаба в комбинации с ибрутинибом у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная лимфома мантийных клеток (MCL) открыта для регистрации. Группа регистрации пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) закрыта.
- Рефрактерность или рецидив после как минимум 1 предшествующей схемы лечения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2
Критерий исключения:
- Любая серьезная операция, химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 21 дня.
- Известный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция
- Трансплантация аутологичных гематологических стволовых клеток в течение 3 месяцев после включения в исследование. Исключается предшествующая трансплантация аллогенных гематологических стволовых клеток.
- Трансформация Рихтера, пролимфоцитарный лейкоз или первичная лимфома центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ублитуксимаб + ибрутиниб
Ублитуксимаб: внутривенная инфузия в дни 1, 8 и 15 с последующими поддерживающими инфузиями. Ибрутиниб: фиксированная суточная доза перорально.
|
Ублитуксимаб (в/в инфузия)
Суточная доза ибрутиниба перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность ублитуксимаба в комбинации с ибрутинибом у пациентов с избранными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 28 дней (1 цикл терапии)
|
Для определения частоты нежелательных явлений, любых потенциальных аномальных лабораторных результатов и любой ограничивающей дозу токсичности.
|
28 дней (1 цикл терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценить общую частоту ответа (ЧОО) у пациентов с гемобластозами, получавших ублитуксимаб в комбинации с ибрутинибом.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- UTX-IB-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .