Ublituximab + Ibrutinib bij selecte B-cel maligniteiten
21 oktober 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Een multicenter fase II-onderzoek met veiligheidsinloop ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab in combinatie met ibrutinib bij patiënten met geselecteerde B-cel-maligniteiten
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Ublituximab in combinatie met Ibrutinib bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd mantelcellymfoom (MCL) open voor inschrijving. De inschrijvingsarm voor chronische lymfatische leukemie (CLL) is nu gesloten.
- Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste 1 eerdere behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote operatie, chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen
- Bekend hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
- Autologe hematologische stamceltransplantatie binnen 3 maanden na deelname aan de studie. Voorafgaande allogene hematologische stamceltransplantatie is uitgesloten.
- Richter's transformatie, prolymfocytische leukemie of primair centraal zenuwstelsel lymfoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: intraveneuze infusiedosis Dag 1, 8 en 15 gevolgd door onderhoudsinfusies Ibrutinib: vaste orale dagelijkse dosis
|
Ublituximab (IV infusie)
Ibrutinib orale dagelijkse dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van ublituximab in combinatie met ibrutinib te evalueren bij patiënten met geselecteerde B-cel maligniteiten
Tijdsspanne: 28 dagen (1 therapiecyclus)
|
Om de incidentie van bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen
|
28 dagen (1 therapiecyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen bij patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met Ublituximab in combinatie met Ibrutinib
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTX-IB-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .