Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ublituximab + Ibrutinib i udvalgte B-celle maligniteter

21. oktober 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et multicenter fase II-studie med sikkerhedsindkøring, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab i kombination med Ibrutinib hos patienter med udvalgte B-celle maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ublituximab i kombination med Ibrutinib hos patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet mantelcellelymfom (MCL) åben for tilmelding. Tilmeldingsarmen til kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er nu lukket.
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandlingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 21 dage
  • Kendt hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion
  • Autolog hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start. Tidligere allogen hæmatologisk stamcelletransplantation er udelukket.
  • Richters transformation, prolymfocytisk leukæmi eller primært centralnervesystem lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: IV infusionsdosis Dag 1, 8 og 15 efterfulgt af vedligeholdelsesinfusioner Ibrutinib: Fast oral daglig dosis
Medicin: Ublituximab
Ublituximab (IV infusion)
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib oral daglig dosis
Andre navne:
  • Ibrutinib (IMBRUVICA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​ublituximab i kombination med ibrutinib hos patienter med udvalgte B-celle maligniteter
Tidsramme: 28 dage (1 behandlingscyklus)
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet
28 dage (1 behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
At vurdere den samlede responsrate (ORR) hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med Ublituximab i kombination med Ibrutinib
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTX-IB-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner