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Ublituximab + Ibrutinib bei ausgewählten B-Zell-Malignitäten

21. Oktober 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit Sicherheits-Run-in zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit ausgewählten B-Zell-Malignitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Mantelzell-Lymphom (MCL) zur Einschreibung geöffnet. Der Registrierungsarm für chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist jetzt geschlossen.
  • Refraktär gegenüber oder Rückfall nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema
  • Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Bekanntes Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV-Infektion
  • Autologe hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Eine vorherige allogene hämatologische Stammzelltransplantation ist ausgeschlossen.
  • Richter-Transformation, prolymphozytäre Leukämie oder primäres Lymphom des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + Ibrutinib
Ublituximab: IV-Infusionsdosis. Tage 1, 8 und 15, gefolgt von Erhaltungsinfusionen. Ibrutinib: Feste orale Tagesdosis
Arzneimittel: Ublituximab
Ublituximab (IV-Infusion)
Arzneimittel: Ibrutinib
Orale Tagesdosis von Ibrutinib
Andere Namen:
  • Ibrutinib (IMBRUVICA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit ausgewählten B-Zell-Malignitäten
Zeitfenster: 28 Tage (1 Therapiezyklus)
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher abnormaler Laborergebnisse und dosislimitierender Toxizitäten
28 Tage (1 Therapiezyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit Ublituximab in Kombination mit Ibrutinib behandelt wurden
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-IB-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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