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一部のB細胞悪性腫瘍におけるユブリツキシマブ + イブルチニブ

2022年10月21日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

選択されたB細胞悪性腫瘍患者を対象としたイブルチニブと併用したウブリツキシマブの有効性と安全性を評価する安全性の導入を伴う多施設共同第II相試験

この研究の目的は、進行性血液悪性腫瘍患者におけるイブルチニブと併用したウブリツキシマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マントル細胞リンパ腫 (MCL) が登録受付中であることが確認されました。 慢性リンパ性白血病 (CLL) の登録部門は現在終了しています。
  • 少なくとも1つの以前の治療レジメンに対して難治性または再発した
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 2

除外基準:

  • 過去21日以内に大規模な手術、化学療法、または免疫療法を受けた
  • 既知のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIV感染
  • -治験登録後3か月以内の自家血液幹細胞移植。 過去の同種血液幹細胞移植は除外されます。
  • リヒター形質転換、前リンパ球性白血病または原発性中枢神経系リンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユブリツキシマブ + イブルチニブ
ユブリツキシマブ: IV 点滴用量 1、8、15 日目に維持点滴を行う イブルチニブ: 1 日固定経口用量
薬：ユブリツキシマブ
ユブリツキシマブ（IV点滴）
薬：イブルチニブ
イブルチニブの1日経口投与量
他の名前：
  • イブルチニブ (IMBRUVICA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択されたB細胞悪性腫瘍患者におけるイブルチニブと併用したウブリツキシマブの安全性を評価すること
時間枠：28日間（1サイクルの治療）
有害事象の発生率、潜在的な異常な検査結果、および用量制限毒性を判断するため
28日間（1サイクルの治療）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長1年
ウブリツキシマブとイブルチニブの併用で治療された血液悪性腫瘍患者の全奏効率（ORR）を評価する
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TG Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jeff Sharman, MD、Willamette Valley Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月6日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTX-IB-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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