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Ublituximab + Ibrutinib in alcuni tumori maligni a cellule B

21 ottobre 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase II con run-in di sicurezza che valuta l'efficacia e la sicurezza di ublituximab in combinazione con ibrutinib in pazienti con neoplasie selezionate delle cellule B

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ublituximab in combinazione con Ibrutinib in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma mantellare confermato (MCL) aperto per l'arruolamento. Il braccio di arruolamento per la leucemia linfocitica cronica (LLC) è ora chiuso.
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 precedente regime di trattamento
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
  • Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV
  • Trapianto autologo di cellule staminali ematologiche entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. È escluso un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche.
  • Trasformazione di Richter, leucemia prolinfocitica o linfoma primario del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: dose di infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 seguita da infusioni di mantenimento Ibrutinib: dose giornaliera fissa per via orale
Droga: Ulituximab
Ulituximab (infusione endovenosa)
Droga: Ibrutinib
Dose giornaliera orale di ibrutinib
Altri nomi:
  • Ibrutinib (IMBRUVICA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di ublituximab in combinazione con ibrutinib in pazienti con neoplasie selezionate delle cellule B
Lasso di tempo: 28 giorni (1 ciclo di terapia)
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante
28 giorni (1 ciclo di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con neoplasie ematologiche trattati con Ublituximab in combinazione con Ibrutinib
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTX-IB-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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