Ublituximab + Ibrutinib in alcuni tumori maligni a cellule B
21 ottobre 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico di fase II con run-in di sicurezza che valuta l'efficacia e la sicurezza di ublituximab in combinazione con ibrutinib in pazienti con neoplasie selezionate delle cellule B
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ublituximab in combinazione con Ibrutinib in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma mantellare confermato (MCL) aperto per l'arruolamento. Il braccio di arruolamento per la leucemia linfocitica cronica (LLC) è ora chiuso.
- Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 precedente regime di trattamento
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
- Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV
- Trapianto autologo di cellule staminali ematologiche entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. È escluso un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche.
- Trasformazione di Richter, leucemia prolinfocitica o linfoma primario del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: dose di infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 seguita da infusioni di mantenimento Ibrutinib: dose giornaliera fissa per via orale
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Ulituximab (infusione endovenosa)
Dose giornaliera orale di ibrutinib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di ublituximab in combinazione con ibrutinib in pazienti con neoplasie selezionate delle cellule B
Lasso di tempo: 28 giorni (1 ciclo di terapia)
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Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante
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28 giorni (1 ciclo di terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con neoplasie ematologiche trattati con Ublituximab in combinazione con Ibrutinib
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTX-IB-104
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