Ublituximabe + Ibrutinibe em neoplasias selecionadas de células B
21 de outubro de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase II com avaliação de segurança avaliando a eficácia e a segurança de ublituximabe em combinação com ibrutinibe em pacientes com neoplasias selecionadas de células B
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Ublituximab em combinação com Ibrutinib em pacientes com malignidades hematológicas avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células do manto confirmado (MCL) aberto para inscrição. O braço de inscrição de Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) está fechado.
- Refratário ou recaído após pelo menos 1 regime de tratamento anterior
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
- Vírus da hepatite B conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV
- Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 3 meses após a entrada no estudo. O transplante alogênico de células-tronco hematológicas prévio está excluído.
- Transformação de Richter, leucemia prolinfocítica ou linfoma primário do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ublituximabe + ibrutinibe
Ublituximabe: dose de infusão IV Dias 1, 8 e 15 seguidos por infusões de manutenção Ibrutinibe: dose oral fixa diária
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Ublituximabe (infusão IV)
Dose oral diária de Ibrutinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de ublituximabe em combinação com ibrutinibe em pacientes com neoplasias de células B selecionadas
Prazo: 28 dias (1 ciclo de terapia)
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Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose
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28 dias (1 ciclo de terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano
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Avaliar a taxa de resposta global (ORR) em pacientes com neoplasias hematológicas tratados com Ublituximabe em combinação com Ibrutinibe
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- UTX-IB-104
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