Ublituksimabi + ibrutinibi valikoiduissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Monikeskusvaiheen II -turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin ublituksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on tiettyjä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ublituksimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL) avoinna ilmoittautumista varten. Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ilmoittautumisosasto on nyt suljettu.
- Refraktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana
- Tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio
- Autologinen hematologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Aikaisempi allogeeninen hematologinen kantasolusiirto on suljettu pois.
- Richterin transformaatio, prolymfosyyttinen leukemia tai primaarinen keskushermoston lymfooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ublituksimabi + ibrutinibi
Ublituksimabi: IV-infuusioannos päivät 1, 8 ja 15, joita seuraa ylläpitoinfuusio Ibrutinibi: Kiinteä suun kautta otettava päiväannos
|
Ublituksimabi (iv-infuusio)
Ibrutinibin päivittäinen annos suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ublituksimabin turvallisuutta yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on valikoituja B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 28 päivää (1 hoitojakso)
|
Haittatapahtumien esiintyvyyden, mahdollisten epänormaalien laboratoriotulosten ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi
|
28 päivää (1 hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan ublituksimabilla yhdessä ibrutinibin kanssa
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTX-IB-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .