Ublituximab + Ibrutinib ved utvalgte B-celle maligniteter
21. oktober 2022 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
En multisenter fase II-studie med sikkerhetsinnkjøring som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab i kombinasjon med Ibrutinib hos pasienter med utvalgte B-celle maligniteter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Ublituximab i kombinasjon med Ibrutinib hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet mantelcellelymfom (MCL) åpen for påmelding. Påmeldingsarmen for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er nå stengt.
- Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 tidligere behandlingsregime
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operasjon, kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene
- Kjent hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon
- Autolog hematologisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter studiestart. Tidligere allogen hematologisk stamcelletransplantasjon er ekskludert.
- Richters transformasjon, prolymfocytisk leukemi eller primær lymfom i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: IV infusjonsdose Dag 1, 8 og 15 etterfulgt av vedlikeholdsinfusjoner Ibrutinib: Fast oral daglig dose
|
Ublituximab (IV infusjon)
Ibrutinib oral daglig dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til ublituximab i kombinasjon med ibrutinib hos pasienter med utvalgte B-celle maligniteter
Tidsramme: 28 dager (1 behandlingssyklus)
|
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
|
28 dager (1 behandlingssyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å vurdere total responsrate (ORR) hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med Ublituximab i kombinasjon med Ibrutinib
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTX-IB-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .