Ublituximab + Ibrutinib 治疗特定 B 细胞恶性肿瘤
2022年10月21日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
一项多中心 II 期安全磨合研究，评估 Ublituximab 联合依鲁替尼治疗特定 B 细胞恶性肿瘤患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Ublituximab 联合 Ibrutinib 治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana、Illinois、美国、61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield、Oregon、美国、97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler、Texas、美国、75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的套细胞淋巴瘤 (MCL) 开放注册。 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 登记组现已关闭。
- 在至少 1 种既往治疗方案后难治或复发
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2
排除标准：
- 在过去 21 天内进行过任何重大手术、化疗或免疫治疗
- 已知乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 HIV 感染
- 进入研究后 3 个月内进行自体血液干细胞移植。 先前的同种异体血液干细胞移植被排除在外。
- 里氏转化、幼淋巴细胞白血病或原发性中枢神经系统淋巴瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ublituximab + 依鲁替尼
Ublituximab：第 1、8 和 15 天静脉输注剂量，然后维持输注 Ibrutinib：固定口服每日剂量
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Ublituximab（静脉输液）
依鲁替尼口服日剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ublituximab 联合依鲁替尼治疗特定 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性
大体时间：28天（1个治疗周期）
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确定不良事件的发生率、任何潜在的异常实验室结果和任何剂量限制性毒性
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28天（1个治疗周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 1 年
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评估接受 Ublituximab 联合 Ibrutinib 治疗的血液系统恶性肿瘤患者的总体缓解率 (ORR)
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeff Sharman, MD、Willamette Valley Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月6日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.