화학요법에 순진한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Tarceva(Erlotinib) 연구
2014년 12월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 및 이전 흡연자에서 독성으로 용량 증가를 포함하는 화학요법으로 사전 치료하지 않은 진행성 비소세포폐암(IIIB/IV기) 환자에 대한 Tarceva(Erlotinib)의 병렬 2상 연구
이 연구는 화학요법으로 사전 치료를 받지 않은 비소세포폐암 환자의 두 그룹에서 Tarceva의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
한 번도 흡연한 적이 없는 환자로 구성된 한 그룹은 Tarceva 150mg/일을 투여받게 되며, 현재/이전 흡연자로 구성된 다른 그룹은 Tarceva 150mg/일을 최대 300mg/일까지 증량하여 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 조직학적으로 기록된 진행성 비소세포 폐암(IIIB기/IV기);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 이전 화학 요법 없음.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 축에 작용하는 이전 요법;
- 뇌 전이의 임상적 증거;
- 불안정한 전신 질환;
- 경구 약물을 복용할 수 없음;
- 중대한 안과학적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 절대 흡연자
비흡연자(평생 동안 100개비 이하의 담배를 피웠거나 담배를 한 번도 피우지 않은 참가자)는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 에를로티닙[타르세바] 150mg을 경구 투여 받았습니다.
|
엘로티닙 정제는 아침에 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 현재/이전 흡연자
현재 흡연자(평생 동안 100개비 이상의 담배를 피우고 1년 미만 전에 담배를 끊었거나 현재 담배를 피운 참가자) 또는 이전 흡연자(평생 동안 100개비 이상의 담배를 피우고 1년 이상 전에 담배를 끊은 참가자)는 에를로티닙[Tarceva ] 매일 150mg 경구 투여, 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 최대 300mg까지 경구 투여.
|
엘로티닙 정제는 아침에 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주째 비진행률(NPR)
기간: 8주차
|
NPR(Non-Progressive Rate)은 치료 시작 8주 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 진행이 없는(안정적 질병(SD) 이상을 가짐) 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)의 진단은 표적 병변에 대한 객관적 기준(RECIST 기준)에 의해 이루어지거나 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 스캔을 사용하여 새로 발생하는 병변의 존재를 문서화하여 이루어졌습니다. ) 대상 병변의 스캔 영역 외부에서 발생합니다.
PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가해야 하며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 합니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 최대 2년
|
객관적 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었습니다(PD에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다. PR 또는 CR 상태를 지정하기 위해 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 했습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 비 표적 병변의 경우 병변의 소실 및 정상 종양 표지자 수준. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
최대 2년
|
|
질병관리율
기간: 최대 2년
|
질병 통제율은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 비 표적 병변의 경우 병변의 소실 및 정상 종양 표지자 수준.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변의 경우 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
|
최대 2년
|
|
응답 기간
기간: 최대 2년
|
전체 반응 기간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. PD는 치료가 시작된 이후 또는 사망일까지 기록된 가장 작은 측정치입니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 비표적 병변의 경우 병변의 소실 및 정상 종양 마커 수준. PR은 기준선 합 LD를 기준으로 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼았습니다.
|
최대 2년
|
|
진행 시간
기간: 최대 2년
|
진행까지의 시간은 치료 시작부터 진행성 질환(PD)에 대한 첫 번째 기준이 충족될 때까지의 시간으로 정의되었습니다(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼음).
PD의 진단은 표적 병변에 대한 객관적인 기준(RECIST 기준)에 의해 이루어지거나 CT/MRI(Computerized Tomography/Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 문서화하여 새로 발생하는 병변 외부에서 발생하는 병변의 존재를 확인했습니다. 대상 병변의 스캔 영역.
PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가해야 하며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 합니다.
|
최대 2년
|
|
무진행 생존
기간: 최대 2년
|
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 진행성 질환(PD)에 대한 첫 번째 기준이 충족된 날짜(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼음) 또는 어떤 이유로든 PD가 없는 경우 사망.
PD의 진단은 표적 병변에 대한 객관적인 기준(RECIST 기준)에 의해 이루어지거나 CT/MRI(Computerized Tomography/Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 문서화하여 새로 발생하는 병변 외부에서 발생하는 병변의 존재를 확인했습니다. 대상 병변의 스캔 영역.
|
최대 2년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
전체생존기간은 사망원인에 관계없이 치료 시작부터 사망일까지의 개월 수로 정의하였다.
|
최대 2년
|
|
안전성: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 경험이었습니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .