Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Тарцевой (эрлотиниб) у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию

12 декабря 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Параллельное исследование фазы II препарата Тарцева (эрлотиниб) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB/IV), не получавших предварительно химиотерапию, включая повышение дозы до токсичности у нынешних и бывших курильщиков

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Тарцева у двух групп пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые не получали предварительно химиотерапию. Одна группа, состоящая из пациентов, которые никогда не курили, будет получать Тарцеву в дозе 150 мг/сут, а другая группа, состоящая из нынешних/бывших курильщиков, будет получать Тарцеву в дозе 150 мг/сут с увеличением до максимальной дозы 300 мг/сут. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1-2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • гистологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого (стадия IIIB/IV);
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
  • отсутствие предшествующей химиотерапии.

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия, воздействующая на ось рецептора эпидермального фактора роста (EGFR);
  • клинические признаки метастазирования в головной мозг;
  • любое нестабильное системное заболевание;
  • не может принимать пероральные препараты;
  • любая значительная офтальмологическая аномалия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никогда не курильщики
Никогда Курильщики (участники, выкурившие ≤ 100 сигарет за всю жизнь или никогда не курившие сигареты) получали эрлотиниб [Тарцева] 150 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
Эрлотиниб принимают внутрь один раз в день утром.
Другие имена:
  • Тарцева
Экспериментальный: Настоящие/бывшие курильщики
Текущие курильщики (участники, выкурившие > 100 сигарет за всю жизнь и либо бросившие курить < 1 года назад, либо курившие в настоящее время) или бывшие курильщики (участники, выкурившие > 100 сигарет за всю жизнь и бросившие курить ≥ 1 года назад) получали эрлотиниб [Тарцева ] 150 мг перорально ежедневно, увеличивая до максимальной дозы 300 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
Эрлотиниб принимают внутрь один раз в день утром.
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отсутствия прогрессирования (NPR) через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
Частота непрогрессирования (NPR) определялась как процент участников без прогрессирования (со стабильным заболеванием (SD) или выше) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) через 8 недель после начала лечения. Диагноз прогрессирующего заболевания (PD) был сделан на основании объективных критериев (критерии RECIST) на целевом поражении (я) или путем документирования с помощью компьютерной томографии / магнитно-резонансной томографии (КТ / МРТ) наличия вновь возникающих поражений. ), возникающие за пределами сканируемых областей поражений-мишеней. Для ПД требовалось увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков как минимум на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет

Частота объективного ответа определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Наилучший общий ответ был лучшим ответом, зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая за эталон для PD наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). Наилучший ответ пациента зависел от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения. Для присвоения статуса PR или CR изменения в размерах опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа.

CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; для нецелевых поражений исчезновение поражений и нормальные уровни маркеров опухоли. PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней с использованием в качестве эталона базовой суммы LD.
До 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
Коэффициент контроля заболевания определялся как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; для нецелевых поражений исчезновение поражений и нормальные уровни маркеров опухоли. PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней с использованием в качестве эталона базовой суммы LD. SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, и достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; для нецелевых поражений: персистенция одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность общего ответа определяли как время в месяцах от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD) (взяв за основу для PD наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения) или до даты смерти. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; для нецелевых поражений исчезновение поражений и нормальные уровни онкомаркеров. PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30% с использованием в качестве эталона базовой суммы LD. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
До 2 лет
Время прогресса
Временное ограничение: До 2 лет
Время до прогрессирования определяли как время от начала лечения до достижения первых критериев прогрессирования заболевания (ПЗ) (принимая за основу наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). Диагноз БП ставился на основании объективных критериев (критерии RECIST) на целевом поражении (ядерных поражениях) или путем документирования с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) наличия вновь возникающих поражений, возникающих за пределами сканированные области пораженных участков. Для ПД требовалось увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков как минимум на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время в месяцах от начала лечения до достижения первых критериев прогрессирования заболевания (ПЗ) (взяв за основу наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения), или дату начала лечения. смерть по любой причине при отсутствии ПД. Диагноз БП ставился на основании объективных критериев (критерии RECIST) на целевом поражении (ядерных поражениях) или путем документирования с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) наличия вновь возникающих поражений, возникающих за пределами сканированные области пораженных участков.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость определялась как время в месяцах от начала лечения до даты смерти, независимо от причины смерти.
До 2 лет
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
НЯ считался любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования и лабораторных или клинических тестов, которые привели к изменению лечения или прекращению приема исследуемого препарата, были зарегистрированы как нежелательные явления. СНЯ — это любой опыт, который: привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным пороком или был значимым с медицинской точки зрения.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO18660

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться