化学療法を受けていない進行性非小細胞肺がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）の研究

実験的：決して喫煙しないでください

非喫煙者（生涯で100本以下のタバコを吸った参加者、またはタバコを吸ったことがない参加者）には、病気が進行するか許容できない毒性が発現するまで、エルロチニブ[タルセバ]150mgを毎日経口投与されました。

薬：エルロチニブ[タルセバ]

エルロチニブ錠を1日1回朝に経口摂取します。

他の名前：

• タルセバ

実験的：現在/元喫煙者

現喫煙者（生涯で100本以上喫煙し、1年未満で禁煙した、または現在喫煙していた参加者）または元喫煙者（生涯で100本以上喫煙し、1年以上前に禁煙した参加者）はエルロチニブ[タルセバ]の投与を受けた。 ] 1日150 mgを経口投与し、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、1日最大300 mg経口まで増量します。

薬：エルロチニブ[タルセバ]

エルロチニブ錠を1日1回朝に経口摂取します。

他の名前：

• タルセバ

8週間後の無進行率（NPR）

非進行率（NPR）は、治療開始から8週間後の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて、進行のない参加者（病状が安定（SD）以上）の割合として定義されました。 進行性疾患 (PD) の診断は、対象病変に関する客観的基準 (RECIST 基準) によって、またはコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) スキャンで新たに発生した病変の存在を文書化することによって行われます。 ）標的病変のスキャンされた領域の外側で発生するもの。 PD には、治療開始以降に記録された最小 LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加する必要がありました。

客観的な回答率

客観的奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応でした（治療開始以来記録された最小の測定値をPDの基準として採用します）。 患者の最良の反応の割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成度に依存しました。 PR または CR のステータスを割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に反復評価によって腫瘍測定値の変化を確認する必要がありました。

CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。非標的病変の場合、病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 PR は、基準としてベースライン合計 LD を使用して、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。

疾病制御率

疾患制御率は、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）により完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を示した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。非標的病変の場合、病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 PR は、基準としてベースライン合計 LD を使用して、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。 SDは、治療開始以来の最小合計LDを基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。非標的病変の場合、1 つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカー レベルの維持。

反応期間

全体的な奏効の期間は、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から、進行性疾患（PD）が客観的に記録される最初の日までの月数として定義されました（参考として考慮） PD 治療開始以降、または死亡日までに記録された最小測定値。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。非標的病変については、病変の消失および正常な腫瘍マーカーレベル。PR は、ベースライン合計 LD を基準として使用し、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。 PDは、治療開始以降に記録されたLDの最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも20％増加として定義されました。

進歩までの時間

進行までの時間は、治療開始から進行性疾患（PD）の初回基準が満たされるまでの時間として定義されました（治療開始以来記録された最小測定値を参考として採用します）。 PDの診断は、標的病変に関する客観的基準（RECIST基準）によって行われるか、コンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法（CT/MRI）スキャンで体の外側に生じた新たに発生した病変の存在を文書化することによって行われた。ターゲット病変のスキャン領域。 PD には、治療開始以降に記録された最小 LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加する必要がありました。

進行なしの生存

無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から進行性疾患（PD）の最初の基準が満たされるまでの月単位の時間（治療開始以降に記録された最小測定値を基準として採用）、または治療開始日として定義されました。 PDが存在しない場合、何らかの理由で死亡した場合。 PDの診断は、標的病変に関する客観的基準（RECIST基準）によって行われるか、コンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法（CT/MRI）スキャンで体の外側に生じた新たに発生した病変の存在を文書化することによって行われた。ターゲット病変のスキャン領域。

全生存

全生存期間は、死因に関係なく、治療開始から死亡日までの月数として定義されました。

安全性: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数

AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされました。 研究および臨床検査中に悪化し、治療の変更または治験薬の中止をもたらした既存の状態は、有害事象として報告されました。 SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な経験を指します。