Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium die naïef zijn voor chemotherapie

12 december 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een parallelle fase II-studie van Tarceva (Erlotinib) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (stadium IIIB/IV) die niet vooraf zijn behandeld door chemotherapie, inclusief dosisverhoging tot toxiciteit bij huidige en voormalige rokers

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Tarceva evalueren in twee groepen patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet zijn voorbehandeld met chemotherapie. De ene groep, bestaande uit patiënten die nooit hebben gerookt, krijgt Tarceva 150 mg/dag en de andere groep, bestaande uit huidige/ex-rokers, krijgt Tarceva 150 mg/dag oplopend tot een maximum van 300 mg/dag. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22045
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13274
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
      • Rozzano, Italië, 20089
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Madrid, Spanje, 28041
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • histologisch gedocumenteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB/IV);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;
  • geen eerdere chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere therapie die inwerkt op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-as;
  • klinisch bewijs van hersenmetastasen;
  • elke onstabiele systemische ziekte;
  • niet in staat om orale medicatie in te nemen;
  • elke significante oftalmologische afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nooit Rokers
Nooit-rokers (deelnemers die in hun hele leven ≤ 100 sigaretten rookten of nog nooit sigaretten hadden gerookt) kregen erlotinib [Tarceva] 150 mg oraal per dag tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib-tabletten eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Tarceva
Experimenteel: Huidige/voormalige rokers
Huidige rokers (deelnemers die in hun hele leven > 100 sigaretten hebben gerookt en ofwel < 1 jaar geleden zijn gestopt met roken of momenteel aan het roken waren) of voormalige rokers (deelnemers die in hun hele leven > 100 sigaretten hebben gerookt en ≥ 1 jaar geleden zijn gestopt met roken) kregen erlotinib [Tarceva ] 150 mg oraal per dag, oplopend tot een maximum van 300 mg oraal per dag tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib-tabletten eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-Progression Rate (NPR) na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Non-Progressive Rate (NPR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder progressie (had een stabiele ziekte (SD) of beter) op basis van (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria 8 weken na start van de behandeling. Diagnose van progressieve ziekte (PD) werd gemaakt door objectieve criteria (RECIST-criteria) op de doellaesie(s), of door het documenteren, met Computerized Tomography/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI)-scans, van de aanwezigheid van nieuw optredende laesie(s). ) ontstaan ​​buiten de gescande gebieden van de doellaesies. PD vereiste een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). De beste algehele respons was de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (met als referentie voor PD de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling). De beste responstoewijzing van de patiënt hing af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria. Om de status van PR of CR te krijgen, moesten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan.

CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; voor niet-doellaesies verdwijnen van laesies en normale tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, met als referentie de Baseline som LD.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Disease Control Rate werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stable Disease (SD) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; voor niet-doellaesies verdwijnen van laesies en normale tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, met als referentie de Baseline som LD. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste hoeveelheid LD sinds de start van de behandeling; voor niet-doellaesies persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van de totale respons werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief werd gedocumenteerd (waarbij we als referentie voor PD de kleinste geregistreerde metingen sinds de start van de behandeling) of tot de datum van overlijden. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; voor niet-doellaesies verdwijning van laesies en normale tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, met als referentie de Baseline som LD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor de eerste datum voor progressieve ziekte (PD) werd voldaan (waarbij de kleinste metingen werden genomen sinds de start van de behandeling). De diagnose van PD werd gesteld op basis van objectieve criteria (RECIST-criteria) op de doellaesie(s), of door het documenteren, met Computerized Tomography/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI)-scans, van de aanwezigheid van nieuw optredende laesie(s) die buiten de gescande gebieden van de doellaesies. PD vereiste een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de behandeling tot aan de criteria voor de eerste datum voor progressieve ziekte (PD) werd voldaan (waarbij we de kleinste metingen als referentie namen sinds de start van de behandeling), of de datum van overlijden om welke reden dan ook in afwezigheid van PD. De diagnose van PD werd gesteld op basis van objectieve criteria (RECIST-criteria) op de doellaesie(s), of door het documenteren, met Computerized Tomography/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI)-scans, van de aanwezigheid van nieuw optredende laesie(s) die buiten de gescande gebieden van de doellaesies.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Tot 2 jaar
Veiligheid: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen. Een SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO18660

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren