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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die keine Chemotherapie erhalten haben

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine parallele Phase-II-Studie zu Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV), die nicht mit einer Chemotherapie vorbehandelt wurden, einschließlich Dosissteigerung bis hin zur Toxizität bei aktuellen und ehemaligen Rauchern

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva bei zwei Gruppen von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht, die nicht mit einer Chemotherapie vorbehandelt wurden. Eine Gruppe, bestehend aus Patienten, die noch nie geraucht haben, erhält Tarceva 150 mg/Tag, und die andere Gruppe, bestehend aus aktuellen/ehemaligen Rauchern, erhält Tarceva 150 mg/Tag, erhöht auf maximal 300 mg/Tag. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22045
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
      • Rozzano, Italien, 20089
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • histologisch dokumentierter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • keine vorherige Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Therapie, die auf die Achse des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wirkt;
  • klinischer Nachweis einer Hirnmetastasierung;
  • jede instabile systemische Erkrankung;
  • nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen;
  • jede signifikante ophthalmologische Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niemals Raucher
Niemalsraucher (Teilnehmer, die in ihrem gesamten Leben ≤ 100 Zigaretten geraucht haben oder noch nie Zigaretten geraucht haben) erhielten täglich 150 mg Erlotinib [Tarceva] oral, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
Erlotinib-Tabletten werden einmal täglich morgens oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: Aktuelle/ehemalige Raucher
Aktuelle Raucher (Teilnehmer, die in ihrem gesamten Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht haben und entweder vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben oder derzeit rauchen) oder ehemalige Raucher (Teilnehmer, die in ihrem gesamten Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht und vor mehr als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben) erhielten Erlotinib [Tarceva ] 150 mg oral täglich, Steigerung auf maximal 300 mg oral täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
Erlotinib-Tabletten werden einmal täglich morgens oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate (NPR) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Die Non-Progressive Rate (NPR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression (mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser) basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 8 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert. Die Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung (Progressive Disease, PD) wurde anhand objektiver Kriterien (RECIST-Kriterien) der Zielläsion(en) oder durch Dokumentation des Vorhandenseins neu auftretender Läsion(en) mit Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) gestellt ), die außerhalb der gescannten Bereiche der Zielläsionen auftreten. PD erforderte eine mindestens 20-prozentige Erhöhung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD verwendet wurde, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert. Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für PD die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen wurden). Die beste Antwortzuweisung des Patienten hing von der Erfüllung sowohl der Mess- als auch der Bestätigungskriterien ab. Um den Status „PR“ oder „CR“ zu erhalten, mussten Veränderungen in den Tumormessungen durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, und zwar spätestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für das Ansprechen.

CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; bei Nichtzielläsionen Verschwinden der Läsionen und normale Tumormarkerwerte. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD verwendet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; bei Nichtzielläsionen Verschwinden der Läsionen und normale Tumormarkerwerte. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD verwendet wurde. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde; Bei Nicht-Zielläsionen besteht das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsion(en) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde definiert als die Zeit in Monaten vom vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bis zum ersten Datum, an dem die progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) objektiv dokumentiert wurde (als Referenz für PD sind die kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden) oder bis zum Todesdatum. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; bei Nicht-Zielläsionen Verschwinden der Läsionen und normale Tumormarkerwerte. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD verwendet wurde. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wurde, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des ersten Datumskriteriums für eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) definiert (wobei als Referenz die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen wurden). Die Diagnose der Parkinson-Krankheit erfolgte anhand objektiver Kriterien (RECIST-Kriterien) an der/den Zielläsion(en) oder durch die Dokumentation des Vorhandenseins neu auftretender Läsion(en), die außerhalb der Zielläsion(en) entstanden sind, mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT). gescannte Bereiche der Zielläsionen. PD erforderte eine mindestens 20-prozentige Erhöhung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD verwendet wurde, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für eine progressive Krankheit (Progressive Disease, PD) erfüllt waren (wobei als Referenz die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messungen herangezogen wurden), oder das Datum von Tod aus irgendeinem Grund ohne Vorliegen einer Parkinson-Krankheit. Die Diagnose der Parkinson-Krankheit erfolgte anhand objektiver Kriterien (RECIST-Kriterien) an der/den Zielläsion(en) oder durch die Dokumentation des Vorhandenseins neu auftretender Läsion(en), die außerhalb der Zielläsion(en) entstanden sind, mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT). gescannte Bereiche der Zielläsionen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Bis zu 2 Jahre
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als UE galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang standen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse wurden Vorerkrankungen gemeldet, die sich während der Studie und Labor- oder klinischen Tests verschlechterten und zu einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führten. Eine SUE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO18660

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib [Tarceva]

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