Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarcevaa (erlotinibi) koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Rinnakkaisvaiheen II tutkimus Tarcevasta (erlotinibistä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB/IV), joita ei ole hoidettu kemoterapialla, mukaan lukien annoksen nostaminen myrkyllisyyteen nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan tehoa ja turvallisuutta kahdessa potilasryhmässä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole saaneet esihoitoa kemoterapialla. Yksi ryhmä, joka koostuu potilaista, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, saa Tarcevaa 150 mg/vrk, ja toinen ryhmä, joka koostuu nykyisistä/entistä tupakoijista, saa Tarcevaa 150 mg/vrk nostaen enimmäisannoksen 300 mg/vrk. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Madrid, Espanja, 28041
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
      • Rozzano, Italia, 20089
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13274
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22045
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB/IV);
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito, joka vaikuttaa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) akseliin;
  • kliinisiä todisteita aivometastaaseista;
  • mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus;
  • ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei koskaan tupakoitsijoita
Eivät koskaan tupakoineet (osallistujat, jotka polttivat ≤ 100 savuketta koko elämänsä aikana tai eivät olleet koskaan polttaneet savukkeita) saaneet erlotinibia [Tarceva] 150 mg suun kautta päivittäin, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
Erlotinib-tabletit suun kautta kerran päivässä aamulla.
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: Nykyiset/entiset tupakoitsijat
Nykyiset tupakoijat (osallistujat, jotka polttivat > 100 savuketta koko elämänsä aikana ja joko lopettivat tupakoinnin alle vuosi sitten tai tupakoivat tällä hetkellä) tai entiset tupakoijat (osallistujat, jotka polttivat > 100 savuketta koko elämänsä aikana ja lopettivat tupakoinnin ≥ 1 vuosi sitten) saivat erlotinibia [Tarceva ] 150 mg suun kautta päivittäin, nostaen enintään 300 mg:aan suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
Erlotinib-tabletit suun kautta kerran päivässä aamulla.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-Progression Rate (NPR) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 8
Non-Progressive Rate (NPR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut etenemistä (sairaus oli stabiili (SD) tai parempi) perustuen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) kriteereihin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Progressiivisen taudin (PD) diagnoosi tehtiin objektiivisten kriteerien perusteella (RECIST-kriteerit) kohdevauriossa (kohdevaurioissa) tai dokumentoimalla tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) uusien vaurioiden esiintyminen. ) jotka syntyvät kohdeleesioiden skannattujen alueiden ulkopuolella. PD vaati vähintään 20 %:n lisäyksen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summaan, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Paras kokonaisvaste oli paras vaste, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen PD:n vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). Potilaan paras vastetehtävä riippui sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta. PR- tai CR-statuksen saamiseksi kasvainmittausten muutokset oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.

CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; ei-kohdeleesioissa leesioiden häviäminen ja normaalit kasvainmerkkiainetasot. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa käyttämällä vertailuarvona perustason summaa LD.
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; ei-kohdeleesioissa leesioiden häviäminen ja normaalit kasvainmerkkiainetasot. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa käyttämällä vertailuarvona perustason summaa LD. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, ottaen viitteeksi pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen; ei-kohdeleesioissa yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin kuukausina ajanjaksona täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoitiin ensimmäisen kerran objektiivisesti (vertailuksi PD pienimmät mitatut mitat hoidon aloittamisen jälkeen) tai kuolinpäivään asti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; ei-kohdevaurioiden osalta leesioiden häviäminen ja normaalit kasvainmerkkiainetasot. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa käyttämällä vertailuarvona perustason summaa LD. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen päivämäärän kriteerit täyttyivät (vertailuna hoidon alkamisen jälkeen kirjatut pienimmät mittaukset). PD-diagnoosi tehtiin objektiivisilla kriteereillä (RECIST-kriteerit) kohdevauriossa (kohdevaurioissa) tai dokumentoimalla tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) uusien vaurioiden esiintyminen leesioiden ulkopuolella. kohdevaurioiden skannatut alueet. PD vaati vähintään 20 %:n lisäyksen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summaan, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jopa 2 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksona kuukausina hoidon aloittamisesta siihen asti, kun progressiivisen taudin (PD) kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran (vertailuna pienimmät hoidon alkamisen jälkeen kirjatut mittaukset) tai hoidon alkamispäivämääräksi. kuolema mistä tahansa syystä PD:n puuttuessa. PD-diagnoosi tehtiin objektiivisilla kriteereillä (RECIST-kriteerit) kohdevauriossa (kohdevaurioissa) tai dokumentoimalla tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) uusien vaurioiden esiintyminen leesioiden ulkopuolella. kohdevaurioiden skannatut alueet.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina hoidon aloittamisesta kuolemaan kuolinsyystä riippumatta.
Jopa 2 vuotta
Turvallisuus: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana ja laboratorio- tai kliiniset testit, jotka johtivat hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, raportoitiin haittatapahtumina. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO18660

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi [Tarceva]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa