Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic naivních na chemoterapii

12. prosince 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Paralelní studie fáze II s přípravkem Tarceva (Erlotinib) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium IIIB/IV), kteří nebyli předem léčeni chemoterapií, včetně eskalace dávek na toxicitu u současných a bývalých kuřáků

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva u dvou skupin pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nebyli předléčeni chemoterapií. Jedna skupina, skládající se z pacientů, kteří nikdy nekouřili, bude dostávat Tarcevu 150 mg/den a druhá skupina, skládající se ze současných/bývalých kuřáků, bude dostávat Tarcevu 150 mg/den navýšenou na maximum 300 mg/den. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13274
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
      • Rozzano, Itálie, 20089
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22045
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • histologicky dokumentovaný pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIB/IV);
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • žádná předchozí chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie, která působí na osu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR);
  • klinický důkaz mozkových metastáz;
  • jakékoli nestabilní systémové onemocnění;
  • neschopnost užívat perorální léky;
  • jakékoli významné oftalmologické abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikdy kuřáci
Nikdy Nekuřáci (účastníci, kteří vykouřili ≤ 100 cigaret za celý život nebo cigarety nikdy nekouřili) dostávali erlotinib [Tarceva] 150 mg perorálně denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: erlotinib [Tarceva]
Tablety erlotinibu užívané perorálně jednou denně ráno.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Experimentální: Současní/bývalí kuřáci
Současní kuřáci (účastníci, kteří za celý život vykouřili > 100 cigaret a buď přestali kouřit před < 1 rokem, nebo právě kouřili) nebo bývalí kuřáci (účastníci, kteří za celý život vykouřili > 100 cigaret a přestali kouřit před ≥ 1 rokem) dostávali erlotinib [Tarceva ] 150 mg perorálně denně, zvýšení na maximum 300 mg perorálně denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: erlotinib [Tarceva]
Tablety erlotinibu užívané perorálně jednou denně ráno.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese (NPR) po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
Neprogresivní míra (NPR) byla definována jako procento účastníků bez progrese (měli stabilní onemocnění (SD) nebo lepší) na základě kritérií (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 8 týdnů po zahájení léčby. Diagnóza progresivního onemocnění (PD) byla stanovena na základě objektivních kritérií (kritéria RECIST) na cílové lézi (lézích) nebo dokumentováním přítomnosti nově se vyskytujících lézí pomocí skenů počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI). ) vznikající mimo snímané oblasti cílových lézí. PD vyžadovala alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky

Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Nejlepší celková odezva byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro PD se brala nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Nejlepší přiřazení odpovědi pacienta záviselo na splnění kritérií měření i potvrzení. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, změny v měřeních nádoru měly být potvrzeny opakovaným hodnocením ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.

CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; pro necílové léze vymizení lézí a normální hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, za použití výchozího součtu LD jako reference.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; pro necílové léze vymizení lézí a normální hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, za použití výchozího součtu LD jako reference. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; pro necílové léze přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Trvání celkové odpovědi bylo definováno jako doba v měsících od úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) do prvního data, kdy byla progresivní nemoc (PD) objektivně zdokumentována (vzato jako referenční pro PD nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby) nebo do data úmrtí. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; pro necílové léze vymizení lézí a normální hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, za použití výchozího součtu LD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Čas do progrese
Časové okno: Až 2 roky
Doba do progrese byla definována jako doba od zahájení léčby do doby, kdy byla splněna kritéria prvního data pro progresivní onemocnění (PD) (vzhledem k nejmenším měřením zaznamenaným od zahájení léčby). Diagnóza PD byla stanovena na základě objektivních kritérií (kritéria RECIST) na cílové lézi (lézích) nebo dokumentováním přítomnosti nově se vyskytující léze (lézí), která se objevila mimo oblast, pomocí skenů počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI). skenované oblasti cílových lézí. PD vyžadovala alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba v měsících od zahájení léčby do prvního data, kdy byla splněna kritéria pro progresivní onemocnění (PD) (vzhledem k nejmenším naměřeným hodnotám zaznamenaným od zahájení léčby) nebo datem smrt z jakéhokoli důvodu v nepřítomnosti PD. Diagnóza PD byla stanovena na základě objektivních kritérií (kritéria RECIST) na cílové lézi (lézích) nebo dokumentováním přítomnosti nově se vyskytující léze (lézí), která se objevila mimo oblast, pomocí skenů počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI). skenované oblasti cílových lézí.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od zahájení léčby do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti.
Až 2 roky
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie, a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO18660

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit