Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Równoległe badanie fazy II preparatu Tarceva (erlotynib) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium IIIB/IV) nieleczonych wcześniej chemioterapią, w tym zwiększanie dawki aż do wystąpienia toksyczności u obecnych i byłych palaczy

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva w dwóch grupach pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią. Jedna grupa, składająca się z pacjentów, którzy nigdy nie palili, otrzyma Tarceva 150 mg/dobę, a druga grupa, składająca się z obecnych/byłych palaczy, otrzyma Tarceva 150 mg/dobę, zwiększając ją maksymalnie do 300 mg/dobę. Przewidywany czas trwania badanego leku to 1-2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13274
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Madrid, Hiszpania, 28041
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22045
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
      • Rozzano, Włochy, 20089
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • udokumentowany histologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB/IV);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • brak wcześniejszej chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta terapia działająca na oś receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR);
  • kliniczne dowody przerzutów do mózgu;
  • jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
  • niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
  • wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nigdy nie palący
Osoby nigdy niepalące (uczestnicy, którzy wypalili ≤ 100 papierosów w ciągu całego życia lub nigdy nie palili papierosów) otrzymywali erlotynib [Tarceva] doustnie w dawce 150 mg dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: erlotynib [Tarceva]
Tabletki erlotynibu przyjmowane doustnie raz dziennie, rano.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Eksperymentalny: Obecni/byli palacze
Obecni palacze (uczestnicy, którzy palili > 100 papierosów w całym życiu i rzucili palenie < 1 rok temu lub palili obecnie) lub byli palacze (uczestnicy, którzy palili > 100 papierosów w całym życiu i rzucili palenie ≥ 1 rok temu) otrzymywali erlotynib [Tarceva ] 150 mg doustnie na dobę, zwiększając maksymalnie do 300 mg doustnie na dobę, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: erlotynib [Tarceva]
Tabletki erlotynibu przyjmowane doustnie raz dziennie, rano.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji (NPR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik braku progresji (ang. non-progressive rate, NPR) zdefiniowano jako odsetek uczestników bez progresji choroby (chorowanie ustabilizowane (SD) lub lepsze) na podstawie kryteriów (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Rozpoznanie choroby postępującej (ChP) postawiono na podstawie obiektywnych kryteriów (kryteria RECIST) dotyczących docelowych zmian chorobowych lub poprzez udokumentowanie za pomocą tomografii komputerowej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) obecności nowo występujących zmian chorobowych ) powstające poza skanowanymi obszarami docelowych zmian chorobowych. PD wymagało co najmniej 20% zwiększenia sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat

Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Najlepszą ogólną odpowiedzią była najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Najlepsze przypisanie odpowiedzi pacjenta zależało od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza miały zostać potwierdzone przez powtarzane oceny nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.

CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; w przypadku zmian niedocelowych zanik zmian chorobowych i normalny poziom markerów nowotworowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie sumę wyjściową LD.
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; w przypadku zmian niedocelowych zanik zmian chorobowych i normalny poziom markerów nowotworowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie sumę wyjściową LD. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; w przypadku zmian niedocelowych utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas w miesiącach od całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) lub do daty śmierci. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; dla zmian niedocelowych zanikanie zmian chorobowych i prawidłowy poziom markerów nowotworowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie sumę LD linii podstawowej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Do 2 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do spełnienia pierwszego kryterium daty progresji choroby (PD) (biorąc jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Diagnozę PD stawiano na podstawie obiektywnych kryteriów (kryteria RECIST) dotyczących docelowych zmian chorobowych lub poprzez udokumentowanie za pomocą tomografii komputerowej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) obecności nowo pojawiających się zmian chorobowych powstałych poza zeskanowane obszary zmian docelowych. PD wymagało co najmniej 20% zwiększenia sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia spełnienia kryteriów progresji choroby (PD) (biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) lub datę śmierć z jakiegokolwiek powodu w przypadku braku PD. Diagnozę PD stawiano na podstawie obiektywnych kryteriów (kryteria RECIST) dotyczących docelowych zmian chorobowych lub poprzez udokumentowanie za pomocą tomografii komputerowej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) obecności nowo pojawiających się zmian chorobowych powstałych poza zeskanowane obszary zmian docelowych.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Do 2 lat
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO18660

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj