特罗凯（厄洛替尼）治疗未接受化疗的晚期非小细胞肺癌患者的研究
2014年12月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
特罗凯（厄洛替尼）在晚期非小细胞肺癌（IIIB / IV 期）患者中的平行 II 期研究，该患者未接受化疗预处理，包括对当前和既往吸烟者的毒性剂量递增
本研究将评估特罗凯在两组未接受化疗预治疗的非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
一组由从未吸烟的患者组成，将接受 150 毫克/天的特罗凯，另一组由当前/曾经吸烟者组成，将接受 150 毫克/天的特罗凯，增加至最大 300 毫克/天。
研究治疗的预期时间为 1-2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 组织学证明的晚期非小细胞肺癌（IIIB/IV 期）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2；
- 之前没有化疗。
排除标准：
- 以前的治疗作用于表皮生长因子受体 (EGFR) 轴；
- 脑转移的临床证据；
- 任何不稳定的全身性疾病；
- 无法服用口服药物；
- 任何明显的眼科异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从不吸烟者
从不吸烟者（一生中吸烟 ≤ 100 支或从未吸过香烟的参与者）每天口服厄洛替尼 [特罗凯] 150 毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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厄洛替尼片剂每天早上口服一次。
其他名称：
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实验性的：当前/曾经吸烟者
当前吸烟者（一生中吸烟 > 100 支且戒烟时间 < 1 年或目前正在吸烟的参与者）或前吸烟者（一生中吸烟 > 100 支且戒烟时间≥ 1 年的参与者）接受了厄洛替尼 [Tarceva ] 每天口服 150 毫克，增加至每天口服最多 300 毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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厄洛替尼片剂每天早上口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时的非进展率 (NPR)
大体时间：第 8 周
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非进展率 (NPR) 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 治疗开始后 8 周无进展（疾病稳定 (SD) 或更好）的参与者百分比。
进行性疾病 (PD) 的诊断是根据目标病变的客观标准（RECIST 标准），或通过计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 扫描记录新出现的病变的存在) 出现在目标病变的扫描区域之外。
PD 要求目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：长达 2 年
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客观缓解率定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为 PD 的参考）。 患者的最佳反应分配取决于测量和确认标准的实现。 为了确定 PR 或 CR 的状态，肿瘤测量值的变化将在首次满足反应标准后至少 4 周内通过重复评估来确认。 CR定义为所有靶病灶消失；对于非靶病灶消失的病灶和正常的肿瘤标志物水平。 PR 被定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，使用基线 LD 总和作为参考。 |
长达 2 年
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疾病控制率
大体时间：长达 2 年
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疾病控制率被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失；对于非靶病灶消失的病灶和正常的肿瘤标志物水平。
PR 被定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，使用基线 LD 总和作为参考。
SD 被定义为既没有达到 PR 的收缩程度，也没有达到 PD 的增加程度，以自治疗开始以来最小的 LD 总和作为参考；对于非目标病变 一个或多个非目标病变的持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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总体反应的持续时间定义为从实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 到第一次客观记录进展性疾病 (PD) 的时间（以月为单位） PD 是自治疗开始以来记录的最小测量值）或直到死亡日期。
CR定义为所有靶病灶消失；对于非目标病灶的病灶消失和正常的肿瘤标志物水平。 PR 被定义为目标病灶的最长直径 (LD) 的总和至少减少 30%，使用基线总和 LD 作为参考。
PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
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长达 2 年
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进展时间
大体时间：长达 2 年
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进展时间定义为从治疗开始到达到疾病进展 (PD) 的第一个日期标准的时间（以治疗开始后记录的最小测量值作为参考）。
PD 的诊断是根据目标病灶的客观标准（RECIST 标准），或通过计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 扫描记录在病灶外出现的新发生病灶目标病变的扫描区域。
PD 要求目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到首次达到疾病进展 (PD) 标准（以自治疗开始以来记录的最小测量值作为参考）的时间（以月为单位），或在没有 PD 的情况下因任何原因死亡。
PD 的诊断是根据目标病灶的客观标准（RECIST 标准），或通过计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 扫描记录在病灶外出现的新发生病灶目标病变的扫描区域。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为从治疗开始到死亡日期的月数时间，与死亡原因无关。
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长达 2 年
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安全性：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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AE 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
在研究和实验室或临床试验期间恶化的先前存在的病症导致治疗改变或停止研究药物被报告为不良事件。
SAE 是指以下任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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