Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der er naive over for kemoterapi

12. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et parallelt fase II-studie af Tarceva (Erlotinib) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (stadie IIIB/IV), der ikke er forbehandlet med kemoterapi, herunder dosiseskalering til toksicitet hos nuværende og tidligere rygere

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva hos to grupper af patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke er blevet forbehandlet med kemoterapi. Den ene gruppe, bestående af patienter, der aldrig har røget, vil modtage Tarceva 150 mg/dag, og den anden gruppe, bestående af nuværende/tidligere rygere, vil modtage Tarceva 150 mg/dag, stigende til maksimalt 300 mg/dag. Den forventede tid på studiebehandling er 1-2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13274
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
      • Rozzano, Italien, 20089
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • histologisk dokumenteret fremskreden ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB/IV);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
  • ingen tidligere kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere terapi, som virker på epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aksen;
  • klinisk bevis for hjernemetastaser;
  • enhver ustabil systemisk sygdom;
  • ude af stand til at tage oral medicin;
  • enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldrig rygere
Aldrig-rygere (deltagere, der røg ≤ 100 cigaretter i hele livet eller aldrig havde røget cigaretter) fik erlotinib [Tarceva] 150 mg oralt dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib tabletter indtaget oralt én gang dagligt om morgenen.
Andre navne:
  • Tarceva
Eksperimentel: Nuværende/tidligere rygere
Nuværende rygere (deltagere, der røg > 100 cigaretter i hele livet og enten holdt op med at ryge for < 1 år siden eller var i øjeblikket med at ryge) eller tidligere rygere (deltagere, der røg > 100 cigaretter i hele livet og holdt op med at ryge for ≥ 1 år siden) fik erlotinib [Tarceva ] 150 mg oralt dagligt, stigende til maksimalt 300 mg oralt dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib tabletter indtaget oralt én gang dagligt om morgenen.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-Progression Rate (NPR) ved 8 uger
Tidsramme: Uge 8
Non-Progressive Rate (NPR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere uden progression (havde stabil sygdom (SD) eller bedre) baseret på (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 8 uger efter start af behandlingen. Diagnose af progressiv sygdom (PD) blev stillet ved objektive kriterier (RECIST-kriterier) på mållæsioner eller ved at dokumentere, med computeriseret tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)-scanninger, tilstedeværelsen af ​​nyopståede læsioner. ) der opstår uden for de scannede områder af mållæsionerne. PD krævede mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år

Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Det bedste overordnede respons var det bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Patientens tildeling af bedste respons afhang af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier. For at blive tildelt status som PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.

CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; for ikke-mållæsioner forsvinden af ​​læsioner og normale tumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der som reference blev anvendt baseline sum LD.
Op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
Disease Control Rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; for ikke-mållæsioner forsvinden af ​​læsioner og normale tumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der som reference blev anvendt baseline sum LD. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; for ikke-mål-læsioner persistens af en eller flere ikke-mål-læsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​det overordnede respons blev defineret som tiden i måneder fra fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) indtil den første dato Progressive Disease (PD) blev objektivt dokumenteret (som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede) eller indtil dødsdatoen. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; for ikke-mål-læsioner forsvinden af ​​læsioner og normale tumormarkørniveauer.PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, med referencesummen LD som reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Op til 2 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til progression blev defineret som tiden fra behandlingsstart, indtil de første datokriterier for progressiv sygdom (PD) var opfyldt (med udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Diagnose af PD blev stillet ved objektive kriterier (RECIST-kriterier) på mållæsionen/-erne, eller ved at dokumentere, med computeriseret tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)-scanninger, tilstedeværelsen af ​​nyopståede læsioner, der opstår uden for scannede områder af mållæsionerne. PD krævede mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden i måneder fra behandlingens start, indtil de første datokriterier for progressiv sygdom (PD) var opfyldt (med udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede), eller datoen for død uanset årsag i fravær af PD. Diagnose af PD blev stillet ved objektive kriterier (RECIST-kriterier) på mållæsionen/-erne, eller ved at dokumentere, med computeriseret tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)-scanninger, tilstedeværelsen af ​​nyopståede læsioner, der opstår uden for scannede områder af mållæsionerne.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra behandlingens start til dødsdatoen uanset dødsårsagen.
Op til 2 år
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger. En SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO18660

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner