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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule naive alla chemioterapia

12 dicembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio parallelo di fase II su Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB/IV) non pretrattati con chemioterapia, inclusa l'escalation della dose fino alla tossicità nei fumatori attuali e precedenti

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva in due gruppi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non sono stati pretrattati con chemioterapia. Un gruppo, composto da pazienti che non hanno mai fumato, riceverà Tarceva 150 mg/giorno, e l'altro gruppo, composto da fumatori/ex fumatori, riceverà Tarceva 150 mg/giorno aumentando fino a un massimo di 300 mg/giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13274
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22045
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
      • Rozzano, Italia, 20089
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato istologicamente documentato (stadio IIIB/IV);
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • nessuna precedente chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia che agisce sull'asse del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
  • evidenza clinica di metastasi cerebrali;
  • qualsiasi malattia sistemica instabile;
  • incapace di assumere farmaci per via orale;
  • qualsiasi significativa anomalia oftalmologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mai fumatori
I non fumatori (partecipanti che hanno fumato ≤ 100 sigarette nell'intera vita o non avevano mai fumato sigarette) hanno ricevuto erlotinib [Tarceva] 150 mg per via orale al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino.
Altri nomi:
  • Tarceva
Sperimentale: Attuali/ex fumatori
Gli attuali fumatori (partecipanti che hanno fumato > 100 sigarette nell'intera vita e hanno smesso di fumare < 1 anno fa o stavano fumando attualmente) o gli ex fumatori (partecipanti che hanno fumato > 100 sigarette nell'intera vita e hanno smesso di fumare ≥ 1 anno fa) hanno ricevuto erlotinib [Tarceva ] 150 mg per via orale al giorno, aumentando fino a un massimo di 300 mg per via orale al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione (NPR) a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di non progressione (NPR) è stato definito come la percentuale di partecipanti senza progressione (con malattia stabile (SD) o migliore) sulla base dei criteri (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. La diagnosi di malattia progressiva (PD) è stata fatta sulla base di criteri oggettivi (criteri RECIST) sulla/e lesione/i target, o documentando, con tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI), la presenza di lesioni di nuova comparsa ) derivanti al di fuori delle aree scansionate delle lesioni target. La PD richiedeva un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (DL) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). L'assegnazione della migliore risposta del paziente dipendeva dal raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma. Per essere assegnati allo stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.

La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; per lesioni non target scomparsa delle lesioni e livelli normali di marker tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, utilizzando come riferimento la somma della baseline LD.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; per lesioni non target scomparsa delle lesioni e livelli normali di marker tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, utilizzando come riferimento la somma della baseline LD. DS è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; per lesioni non bersaglio persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta globale è stata definita come il tempo in mesi dalla risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) è stata oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento) o fino alla data del decesso. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; per le lesioni non bersaglio scomparsa delle lesioni e livelli normali di marker tumorali. PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, utilizzando come riferimento la somma del valore basale LD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri della prima data per la malattia progressiva (PD) (prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). La diagnosi di PD è stata fatta sulla base di criteri oggettivi (criteri RECIST) sulla/e lesione/i target, o documentando, con tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI), la presenza di lesione/i di nuova insorgenza al di fuori del aree scansionate delle lesioni bersaglio. La PD richiedeva un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (DL) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento fino alla prima data in cui i criteri per la malattia progressiva (PD) sono stati soddisfatti (prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento), o la data di morte per qualsiasi motivo in assenza di PD. La diagnosi di PD è stata fatta sulla base di criteri oggettivi (criteri RECIST) sulla/e lesione/i target, o documentando, con tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI), la presenza di lesione/i di nuova insorgenza al di fuori del aree scansionate delle lesioni bersaglio.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Fino a 2 anni
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi. Un SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO18660

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su erlotinib [Tarceva]

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