Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer naiva för kemoterapi

12 december 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En parallell fas II-studie av Tarceva (Erlotinib) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB/IV) som inte förbehandlats med kemoterapi inklusive dosupptrappning till toxicitet hos nuvarande och tidigare rökare

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tarceva i två grupper av patienter med icke-småcellig lungcancer som inte har förbehandlats med kemoterapi. En grupp, bestående av patienter som aldrig har rökt, kommer att få Tarceva 150 mg/dag, och den andra gruppen, bestående av nuvarande/tidigare rökare, kommer att få Tarceva 150 mg/dag ökat till maximalt 300 mg/dag. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13274
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
      • Rozzano, Italien, 20089
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22045

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • histologiskt dokumenterad avancerad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB/IV);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
  • ingen tidigare kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • tidigare terapi som verkar på epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) axel;
  • kliniska bevis på hjärnmetastaser;
  • någon instabil systemisk sjukdom;
  • oförmögen att ta oral medicin;
  • någon betydande oftalmologisk abnormitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aldrig rökare
Aldrig rökare (deltagare som rökt ≤ 100 cigaretter under hela livet eller aldrig rökt cigaretter) fick erlotinib [Tarceva] 150 mg oralt dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib tabletter tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Andra namn:
  • Tarceva
Experimentell: Nuvarande/tidigare rökare
Aktuella rökare (deltagare som rökt > 100 cigaretter under hela livet och antingen slutat röka för < 1 år sedan eller för närvarande rökte) eller före detta rökare (deltagare som rökte > 100 cigaretter under hela livet och slutade röka för ≥ 1 år sedan) fick erlotinib [Tarceva ] 150 mg oralt dagligen, ökande till maximalt 300 mg oralt dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib tabletter tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-Progression Rate (NPR) vid 8 veckor
Tidsram: Vecka 8
Non-Progressive Rate (NPR) definierades som andelen deltagare utan progression (hade stabil sjukdom (SD) eller bättre) baserat på (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 8 veckor efter behandlingsstart. Diagnos av progressiv sjukdom (PD) ställdes genom objektiva kriterier (RECIST-kriterier) på målskadan/-erna, eller genom att dokumentera, med datoriserad tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)-skanningar, närvaron av nyuppkomna lesioner ) som uppstår utanför de skannade områdena av mållesionerna. PD krävde minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år

Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST). Det bästa totala svaret var det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall (med de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade som referens för PD). Patientens tilldelning av bästa svar berodde på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier. För att tilldelas status som PR eller CR, skulle förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.

CR definierades som försvinnandet av alla målskador; för icke-målskador försvinnande av lesioner och normala tumörmarkörnivåer. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med användning av baslinjesumman LD som referens.
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST). CR definierades som försvinnandet av alla målskador; för icke-målskador försvinnande av lesioner och normala tumörmarkörnivåer. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med användning av baslinjesumman LD som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade; för icke-mål-lesioner ihållande av en eller flera icke-mål-lesioner och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktigheten av det övergripande svaret definierades som tiden i månader från fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) tills det första datumet Progressive Disease (PD) objektivt dokumenterades (med referens för PD de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade) eller fram till dödsdatumet. CR definierades som försvinnandet av alla målskador; för icke-målskador försvinnande av lesioner och normala tumörmarkörnivåer.PR definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med användning av baslinjesumman LD som referens. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Upp till 2 år
Dags för progression
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till progress definierades som tiden från behandlingsstart tills det första datumkriteriet för progressiv sjukdom (PD) uppfylldes (med de minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen startade som referens). Diagnos av PD ställdes genom objektiva kriterier (RECIST-kriterier) på målskadan/-erna, eller genom att dokumentera, med datoriserad tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)-skanningar, närvaron av nyuppkomna lesioner som uppstår utanför skannade områden av målskadorna. PD krävde minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden i månader från början av behandlingen tills det första datumkriteriet för progressiv sjukdom (PD) uppfylldes (med de minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen startade som referens) eller datumet för död av någon anledning i frånvaro av PD. Diagnos av PD ställdes genom objektiva kriterier (RECIST-kriterier) på målskadan/-erna, eller genom att dokumentera, med datoriserad tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)-skanningar, närvaron av nyuppkomna lesioner som uppstår utanför skannade områden av målskadorna.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad definierades som tiden i månader från behandlingsstart till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
Upp till 2 år
Säkerhet: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
En AE ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien och laboratorie- eller kliniska tester som resulterade i en förändring i behandlingen eller avbrytande av studieläkemedlet rapporterades som biverkningar. En SAE var varje upplevelse som: resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO18660

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på erlotinib [Tarceva]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera