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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado sem tratamento quimioterápico

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo paralelo de Fase II de Tarceva (Erlotinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIB/IV) não pré-tratado por quimioterapia, incluindo escalonamento de dose para toxicidade em fumantes e ex-fumantes

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do Tarceva em dois grupos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que não foram pré-tratados com quimioterapia. Um grupo, constituído por doentes que nunca fumaram, receberá Tarceva 150 mg/dia, e o outro grupo, constituído por fumadores/ex-fumadores, receberá Tarceva 150 mg/dia aumentando até um máximo de 300 mg/dia. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 1 a 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22045
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Madrid, Espanha, 28041
  • França
      • Marseille, França, 13274
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
      • Rozzano, Itália, 20089
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer de pulmão de células não pequenas avançado documentado histologicamente (estágio IIIB/IV);
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • sem quimioterapia prévia.

Critério de exclusão:

  • terapia prévia que atue no eixo do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR);
  • evidência clínica de metástase cerebral;
  • qualquer doença sistêmica instável;
  • incapaz de tomar medicação oral;
  • qualquer anormalidade oftalmológica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nunca Fumantes
Nunca fumantes (participantes que fumaram ≤ 100 cigarros em toda a vida ou nunca fumaram cigarros) receberam erlotinibe [Tarceva] 150 mg por via oral diariamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
Comprimidos de erlotinibe tomados por via oral uma vez ao dia pela manhã.
Outros nomes:
  • Tarceva
Experimental: Fumantes atuais/ex-fumantes
Fumantes atuais (participantes que fumaram > 100 cigarros em toda a vida e pararam de fumar há menos de 1 ano ou estavam fumando atualmente) ou ex-fumantes (participantes que fumaram > 100 cigarros em toda a vida e pararam de fumar há ≥ 1 ano) receberam erlotinibe [Tarceva ] 150 mg por via oral diariamente, aumentando até um máximo de 300 mg por via oral diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
Comprimidos de erlotinibe tomados por via oral uma vez ao dia pela manhã.
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não progressão (NPR) em 8 semanas
Prazo: Semana 8
A Taxa Não Progressiva (NPR) foi definida como a porcentagem de participantes sem progressão (tinha doença estável (SD) ou melhor) com base nos critérios (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 8 semanas após o início do tratamento. O diagnóstico de doença progressiva (DP) foi feito por critérios objetivos (critérios RECIST) na(s) lesão(ões) alvo, ou documentando, com tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI), a presença de lesão(ões) recente(s) ) surgindo fora das áreas digitalizadas das lesões-alvo. A PD exigia um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos

A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A melhor resposta global foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para DP as menores medidas registradas desde o início do tratamento). A atribuição da melhor resposta do paciente dependia da obtenção dos critérios de medição e confirmação. Para receber o status de PR ou CR, as alterações nas medições do tumor deveriam ser confirmadas por avaliações repetidas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.

CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; para lesões não-alvo, desaparecimento de lesões e níveis normais de marcadores tumorais. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, usando como referência a soma da linha de base LD.
Até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 2 anos
A Taxa de Controle da Doença foi definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; para lesões não-alvo, desaparecimento de lesões e níveis normais de marcadores tumorais. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, usando como referência a soma da linha de base LD. O SD foi definido como nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento; para lesões não-alvo, persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
Até 2 anos
Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos
A duração da resposta geral foi definida como o tempo em meses desde a Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) até a primeira data em que a Doença Progressiva (DP) foi documentada objetivamente (tomando como referência para PD as menores medidas registradas desde o início do tratamento) ou até a data do óbito. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; para lesões não-alvo, desaparecimento de lesões e níveis normais de marcadores tumorais. PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) de lesões-alvo, usando como referência a soma da linha de base LD. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Até 2 anos
Tempo para Progressão
Prazo: Até 2 anos
O tempo para progressão foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data de preenchimento dos critérios para Doença Progressiva (DP) (tomando como referência as menores medidas registradas desde o início do tratamento). O diagnóstico de DP foi feito por critérios objetivos (critérios RECIST) na(s) lesão(ões) alvo, ou documentando, com tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI), a presença de lesão(ões) recém-ocorrida(s) fora do áreas digitalizadas das lesões-alvo. A PD exigia um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo em meses desde o início do tratamento até a primeira data de preenchimento dos critérios para Doença Progressiva (DP) (tomando como referência as menores medidas registradas desde o início do tratamento), ou a data de morte por qualquer motivo na ausência de DP. O diagnóstico de DP foi feito por critérios objetivos (critérios RECIST) na(s) lesão(ões) alvo, ou documentando, com tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI), a presença de lesão(ões) recém-ocorrida(s) fora do áreas digitalizadas das lesões-alvo.
Até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo em meses desde o início do tratamento até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Até 2 anos
Segurança: Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 2 anos
Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos. Um SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO18660

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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