Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft naive til kjemoterapi

12. desember 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En parallell fase II-studie av Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB/IV) som ikke er forhåndsbehandlet med kjemoterapi, inkludert doseøkning til toksisitet hos nåværende og tidligere røykere

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Tarceva hos to grupper av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke har blitt forhåndsbehandlet med kjemoterapi. Den ene gruppen, bestående av pasienter som aldri har røykt, vil få Tarceva 150 mg/dag, og den andre gruppen, bestående av nåværende/tidligere røykere, vil få Tarceva 150 mg/dag økende til maksimalt 300 mg/dag. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13274
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
      • Rozzano, Italia, 20089
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28041
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • histologisk dokumentert avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB/IV);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
  • ingen tidligere kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere terapi som virker på epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aksen;
  • klinisk bevis på hjernemetastaser;
  • enhver ustabil systemisk sykdom;
  • ute av stand til å ta orale medisiner;
  • noen betydelig oftalmologisk abnormitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aldri røykere
Aldrirøykere (deltakere som røykte ≤ 100 sigaretter i hele livet eller aldri hadde røykt sigaretter) fikk erlotinib [Tarceva] 150 mg oralt daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib tabletter tatt oralt en gang daglig om morgenen.
Andre navn:
  • Tarceva
Eksperimentell: Nåværende/tidligere røykere
Nåværende røykere (deltakere som røykte > 100 sigaretter i hele livet og enten sluttet å røyke for < 1 år siden eller for tiden røykte) eller tidligere røykere (deltakere som røykte > 100 sigaretter i hele livet og sluttet å røyke for ≥ 1 år siden) fikk erlotinib [Tarceva ] 150 mg oralt daglig, økende til maksimalt 300 mg oralt daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
Erlotinib tabletter tatt oralt en gang daglig om morgenen.
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-progresjonsrate (NPR) ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
Non-Progressive Rate (NPR) ble definert som prosentandelen av deltakerne uten progresjon (hadde stabil sykdom (SD) eller bedre) basert på (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 8 uker etter behandlingsstart. Diagnose av progressiv sykdom (PD) ble stilt ved objektive kriterier (RECIST-kriterier) på mållesjonen(e), eller ved å dokumentere, med datastyrt tomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)-skanning, tilstedeværelsen av nylig oppståtte lesjoner. ) som oppstår utenfor de skannede områdene av mållesjonene. PD krevde minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år

Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Den beste totale responsen var den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for PD tok de minste målingene registrert siden behandlingen startet). Pasientens beste responstilordning var avhengig av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier. For å få status som PR eller CR, skulle endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.

CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner; for ikke-mållesjoner forsvinning av lesjoner og normale tumormarkørnivåer. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, ved å bruke baseline sum LD som referanse.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år
Disease Control Rate ble definert som prosentandelen av deltakerne med komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner; for ikke-mållesjoner forsvinning av lesjoner og normale tumormarkørnivåer. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, ved å bruke baseline sum LD som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet; for ikke-mållesjoner persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av total respons ble definert som tiden i måneder fra fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) til den første datoen Progressive Disease (PD) ble objektivt dokumentert (tar som referanse for PD de minste målingene registrert siden behandlingen startet) eller frem til dødsdatoen. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner; for ikke-mållesjoner forsvinning av lesjoner og normale tumormarkørnivåer.PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, ved å bruke baseline sum LD som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Inntil 2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til progresjon ble definert som tiden fra behandlingsstart til de første datokriteriene for progressiv sykdom (PD) ble oppfylt (med utgangspunkt i de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet). Diagnose av PD ble stilt ved objektive kriterier (RECIST-kriterier) på mållesjonen(e), eller ved å dokumentere, med datastyrt tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)-skanning, tilstedeværelsen av nyoppståtte lesjoner som oppstår utenfor skannede områder av mållesjonene. PD krevde minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden i måneder fra behandlingsstart til de første datokriteriene for progressiv sykdom (PD) ble oppfylt (med de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet), eller datoen for død uansett årsak i fravær av PD. Diagnose av PD ble stilt ved objektive kriterier (RECIST-kriterier) på mållesjonen(e), eller ved å dokumentere, med datastyrt tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)-skanning, tilstedeværelsen av nyoppståtte lesjoner som oppstår utenfor skannede områder av mållesjonene.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder fra behandlingsstart til dødsdato uavhengig av dødsårsak.
Inntil 2 år
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien og laboratorie- eller kliniske tester som resulterte i en endring i behandling eller seponering av studiemedisin ble rapportert som bivirkninger. En SAE var enhver opplevelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO18660

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere