Un estudio de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo con quimioterapia

Experimental: Nunca fumadores

Nunca fumadores (participantes que fumaron ≤ 100 cigarrillos en toda su vida o que nunca habían fumado cigarrillos) recibieron erlotinib [Tarceva] 150 mg por vía oral al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Droga: erlotinib [Tarceva]

Los comprimidos de erlotinib se toman por vía oral una vez al día por la mañana.

Otros nombres:

• Tarceva

Experimental: Fumadores actuales/antiguos

Los fumadores actuales (participantes que fumaron > 100 cigarrillos en toda su vida y dejaron de fumar hace < 1 año o fumaban actualmente) o ex fumadores (participantes que fumaron > 100 cigarrillos en toda su vida y dejaron de fumar hace ≥ 1 año) recibieron erlotinib [Tarceva ] 150 mg por vía oral al día, aumentando hasta un máximo de 300 mg por vía oral al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Droga: erlotinib [Tarceva]

Los comprimidos de erlotinib se toman por vía oral una vez al día por la mañana.

Otros nombres:

• Tarceva

Tasa de no progresión (NPR) a las 8 semanas

La tasa no progresiva (NPR) se definió como el porcentaje de participantes sin progresión (que tenían enfermedad estable [SD] o mejor) según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 8 semanas después del inicio del tratamiento. El diagnóstico de enfermedad progresiva (EP) se realizó mediante criterios objetivos (criterios RECIST) sobre la(s) lesión(es) objetivo, o mediante la documentación, con tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI), la presencia de lesión(es) nueva(s) ) que surgen fuera de las áreas escaneadas de las lesiones diana. La DP requería al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.

Tasa de respuesta objetiva

La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (PR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La mejor respuesta global fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la DP las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento). La asignación de la mejor respuesta del paciente dependía del cumplimiento de los criterios de medición y confirmación. Para que se le asignara el estado de PR o CR, los cambios en las mediciones del tumor debían confirmarse mediante evaluaciones repetidas no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.

RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; para lesiones no diana desaparición de lesiones y niveles normales de marcadores tumorales. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, utilizando como referencia la suma de la LD inicial.

Tasa de control de enfermedades

La Tasa de Control de la Enfermedad se definió como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; para lesiones no diana desaparición de lesiones y niveles normales de marcadores tumorales. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, utilizando como referencia la suma de la LD inicial. SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento; para lesiones no diana, persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

Duración de la respuesta

La duración de la respuesta global se definió como el tiempo en meses desde la Respuesta Completa (CR) o la Respuesta Parcial (PR) por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la Enfermedad Progresiva (EP) (tomando como referencia para PD las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento) o hasta la fecha del fallecimiento. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; para lesiones no diana desaparición de lesiones y niveles normales de marcadores tumorales. PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, utilizando como referencia la suma LD inicial. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.

Tiempo de progresión

El tiempo de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplió la primera fecha de criterio de Enfermedad Progresiva (EP) (tomando como referencia las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento). El diagnóstico de EP se realizó mediante criterios objetivos (criterios RECIST) sobre la(s) lesión(es) diana, o documentando, con tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI), la presencia de lesión(es) nueva(s) que surge(n) fuera del áreas escaneadas de las lesiones diana. La DP requería al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.

Supervivencia libre de progresión

La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplieron los criterios de la primera fecha de Enfermedad Progresiva (EP) (tomando como referencia las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento), o la fecha de muerte por cualquier motivo en ausencia de EP. El diagnóstico de EP se realizó mediante criterios objetivos (criterios RECIST) sobre la(s) lesión(es) diana, o documentando, con tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI), la presencia de lesión(es) nueva(s) que surge(n) fuera del áreas escaneadas de las lesiones diana.

Sobrevivencia promedio

La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.

Seguridad: número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)

Se consideró un AA cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio y las pruebas clínicas o de laboratorio que resultaron en un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio se informaron como eventos adversos. Un SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa.