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골절 치료에 대한 국제 정형외과 멀티센터 연구 (INORMUS)

2017년 9월 29일 업데이트: Mohit Bhandari, McMaster University

INORMUS 5,000: 정형외과 외상 환자에 대한 대규모 관찰 연구

배경: 전 세계적으로 외상 사고로 인한 부상은 주요 인구 문제를 나타냅니다. 세계보건기구(WHO)는 이 문제를 가장 중요한 글로벌 우선순위 중 하나로 간주하고 2011-2021년을 글로벌 도로 교통 안전 10년이라고 부릅니다. 그럼에도 불구하고 저소득 및 중간 소득 국가에서는 골절의 부담과 현재의 치료 관행을 정량화하는 경험적 데이터가 거의 없습니다.

방법: 조사관은 인도의 14개 병원에서 정형외과 골절실에 내원한 골절 또는 탈구를 지속하는 환자에 대한 다기관 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 2012년 10월 1일부터 8주간의 기간 동안 대표적인 환자 샘플을 모집했습니다. 환자들은 병원에 입원하거나 퇴원할 때까지 최대 30일 동안 추적 관찰하여 어떤 결과를 겪었는지 확인했습니다. 주요 결과에는 총 사망률, 재수술 및 감염이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개

세계적인 외상 전염병: 외상 사고로 인한 부상은 전 세계적으로, 특히 개발도상국에서 급속히 증가하고 있습니다. 매년 약 580만 명이 외상으로 사망하며, 이는 전 세계 사망자의 10%를 차지합니다. 세계보건기구(WHO)의 최근 보고서에 따르면 트라우마는 2020년까지 개발도상국에서 세 번째로 큰 사망 원인이 될 것이라고 합니다. 더욱이 사망할 때마다 수천 명의 사람들이 장애를 겪게 되며 종종 장애를 초래하는 결과를 초래합니다. 남아시아 국가 중에서 인도는 신체 상해로 인한 사망 발생률이 가장 높습니다(100,000명당 117명 사망). 신체 상해는 사망의 10%, 입원의 20~25%, 장애의 1/3을 차지합니다. 이러한 경향이 커짐에 따라 신체 상해 입원 건수도 증가하고 있습니다. 트라우마 부담이 증가하고 있는 대부분의 개발도상국은 부상 유형, 치료 접근성 및 관리 접근 방식에 대한 경험적 데이터가 거의 없습니다. 연구자들은 골절 부담을 조사하고 향후 협력 및 연구를 위한 토대를 제공하기 위해 인도(세계에서 두 번째로 인구가 많은 국가)에서 전향적 연구를 제안합니다. 이 연구는 트라우마의 글로벌 부담을 이해하고 전 세계의 기능과 삶의 질을 개선하기 위한 미래의 실용적인 무작위 시험 설계에 기초가 됩니다.

WHO 도로 교통 안전 10년: 이 연구는 2011-2020년 글로벌 도로 교통 안전 10년(세계 보건 기구)의 시작과 우리 외과의 국제 외과 프로그램과 직접적으로 일치합니다. 저소득 및 중간 소득 국가의 트라우마에 대한 지식과 연구의 격차를 해소하기 위해 캐나다 센터에 대한 캐나다 정형외과 협회의 '행동 촉구'는 INORMUS의 근거를 더욱 입증합니다.

행동 양식

디자인 개요: 2011년 10월과 2012년 3월 사이에 조사관은 인도의 14개 병원에서 골절이 지속되고 정형외과 골절 치료를 받는 환자에 대한 다기관 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 8주 동안 4,659명의 환자가 등록되었습니다.

환자 특성, 치료 및 결과 데이터는 각 병원의 연구 코디네이터가 초기 상담 시 문서화했습니다. 주요 합병증, 병원 내 및 30일 결과를 평가했습니다.

주요 결과

  1. 12개의 잠재적 사망률 예측 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델;

    2차 분석

  2. 잠재적인 병원 현장 효과를 평가하기 위한 12가지 사망률 예측 변수를 포함하는 혼합 모델;
  3. 세척 및 괴사 조직 제거 시기, 개방 골절 및 심부 감염률을 살펴보는 로지스틱 회귀 모델;
  4. 인도의 사회경제적 그룹 전반에 걸쳐 경골 및 대퇴골 골절의 치료 유형을 살펴보는 기술 분석;
  5. 도로 교통 사고에 연루된 환자의 부상 조합을 살펴보는 기술 분석.

샘플 크기: 이 연구에는 4,822명의 환자가 등록되었고 이 환자 중 4,612명(95.6%)이 후속 조치를 완료했습니다. 정형외과 외상 환자의 추정 사망률이 1.5%인 모델에 12개의 예측 변수를 포함하려면 8,000명의 환자가 우리의 분석을 적절하게 강화해야 합니다. 탈락률 20%를 기준으로 10,000명의 환자가 연구에 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4822

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411005
        • Sancheti Institute of Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 골절을 유지하고 인도의 여러 병원에서 정형외과 골절 치료를 받는 환자에 대한 다기관 전향적 관찰 연구를 계획했습니다. 8주 기간 동안 참여 병원을 방문하는 모든 정형외과 부상 환자는 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 17세 이상
  2. 정형외과 골절 또는 탈구의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
공공병원
인도의 공공 외상 센터에서 입원 및 치료를 받는 환자들.
개인 병원
인도의 민간 외상 센터에서 입원 및 치료를 받는 환자들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 부상 후 30일
12개의 선험적 사망률 예측 변수를 포함하는 로지스틱 회귀.
부상 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 감염
기간: 부상 후 30일
개방성 골절 환자의 심부 감염의 선험적 예측인자 8개를 포함하는 로지스틱 회귀.
부상 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

McMaster Surgical Associates

수사관

  • 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, PhD, Mcmaster
  • 연구 책임자: Parag Sancheti, MD, Sancheti Institute for Orthopaedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INORMUSINDIA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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