Estudo multicêntrico ortopédico internacional no tratamento de fraturas (INORMUS)

INTRODUÇÃO

Epidemia Global de Trauma: Lesões por acidentes traumáticos têm aumentado rapidamente em número em todo o mundo e particularmente em países em desenvolvimento. Aproximadamente 5,8 milhões de pessoas morrem todos os anos devido a lesões traumáticas, representando 10% das mortes no mundo. De acordo com um relatório recente da Organização Mundial da Saúde, o trauma será a terceira maior causa de morte no mundo em desenvolvimento até 2020. Além disso, para cada morte, vários milhares de indivíduos sofrerão deficiências, frequentemente com consequências incapacitantes. Entre os países do sul da Ásia, a Índia tem a maior incidência de mortes por lesões físicas (117 mortes por 100.000 indivíduos). Lesões físicas representam 10% das mortes, 20-25% das hospitalizações e um terço das incapacidades. Como essa tendência está crescendo, ela está levando a um aumento no número de hospitalizações por lesões físicas. A maioria dos países em desenvolvimento, onde a carga de trauma está aumentando, tem poucos dados empíricos sobre tipos de lesões, acesso a cuidados e abordagens de gerenciamento. Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo na Índia (o segundo país mais populoso do mundo) para examinar a carga de fraturas e fornecer a base para futuras colaborações e pesquisas. Este estudo é fundamental para entender a carga global de trauma e o desenho de futuros ensaios randomizados pragmáticos para melhorar a função e a qualidade de vida em todo o mundo.

Década da Segurança no Trânsito da OMS: Este estudo se alinha diretamente com o início da Década Global de Segurança no Trânsito Rodoviário 2011-2020 (Organização Mundial da Saúde), bem como com o Programa Internacional de Cirurgia do nosso Departamento de Cirurgia. O 'chamado à ação' da Associação Ortopédica Canadense aos centros canadenses para preencher as lacunas no conhecimento e na pesquisa em trauma em países de baixa e média renda justifica ainda mais a justificativa do INORMUS.

MÉTODOS

Visão geral do projeto: entre outubro de 2011 e março de 2012, os pesquisadores conduziram um estudo observacional prospectivo multicêntrico de pacientes com fraturas e que se apresentaram em unidades ortopédicas de fraturas em 14 hospitais na Índia. 4.659 pacientes durante um período de 8 semanas foram incluídos.

As características dos pacientes, o tratamento e os dados dos resultados foram documentados na consulta inicial por um coordenador do estudo em cada hospital. As complicações maiores, no hospital, e os resultados de 30 dias foram avaliados.

Resultado primário

1. Modelo de regressão logística envolvendo 12 potenciais preditores de mortalidade;

   Análises Secundárias

2. Modelo misto envolvendo os 12 preditores de mortalidade para avaliar potenciais efeitos do local do hospital;
3. Modelo de regressão logística observando o tempo de irrigação e desbridamento e fraturas expostas e taxas de infecção profunda;
4. Análises descritivas que analisam os tipos de tratamentos de fraturas de tíbia e fêmur em grupos socioeconômicos na Índia;
5. Análises descritivas analisando combinações de lesões em pacientes envolvidos em acidentes de trânsito.

Tamanho da amostra: O estudo inscreveu 4.822 pacientes e 4.612 (95,6%) desses pacientes completaram o acompanhamento. Para incluir 12 preditores no modelo com uma taxa de mortalidade estimada entre pacientes com trauma ortopédico de 1,5%, são necessários 8.000 pacientes para alimentar adequadamente nossa análise. Com base em uma taxa de abandono de 20%, 10.000 pacientes serão recrutados no estudo.