Estudio ortopédico internacional multicéntrico en atención de fracturas (INORMUS)

INTRODUCCIÓN

Epidemia mundial de trauma: las lesiones por accidentes traumáticos han aumentado rápidamente en número en todo el mundo y particularmente en los países en desarrollo. Aproximadamente 5,8 millones de personas mueren cada año por lesiones traumáticas, lo que representa el 10% de las muertes en el mundo. Según un informe reciente de la Organización Mundial de la Salud, el trauma será la tercera causa de muerte en el mundo en desarrollo para 2020. Además, por cada muerte, varios miles de personas sufrirán deficiencias, frecuentemente con consecuencias incapacitantes. Entre los países del sur de Asia, India tiene la mayor incidencia de muertes por lesiones físicas (117 muertes por cada 100.000 personas). Las lesiones físicas representan el 10% de las muertes, el 20-25% de las hospitalizaciones y un tercio de las discapacidades. A medida que esta tendencia crece, conduce a un aumento en el número de hospitalizaciones por lesiones físicas. La mayoría de los países en vías de desarrollo, donde la carga del trauma está aumentando, tienen pocos datos empíricos sobre los tipos de lesiones, el acceso a la atención y los enfoques de manejo. Los investigadores proponen un estudio prospectivo en la India (el segundo país más poblado del mundo) para examinar la carga de fractura y sentar las bases para futuras colaboraciones e investigaciones. Este estudio es fundamental para comprender la carga global del trauma y el diseño de futuros ensayos aleatorios pragmáticos para mejorar la función y la calidad de vida en todo el mundo.

Década de la OMS para la Seguridad Vial: Este estudio se alinea directamente con el inicio de la Década Mundial de la Seguridad Vial 2011-2020 (Organización Mundial de la Salud), así como con el Programa Internacional de Cirugía de nuestro Departamento de Cirugía. El 'llamado a la acción' de la Asociación Ortopédica Canadiense a los centros canadienses para cerrar las brechas en el conocimiento y la investigación en trauma en los países de bajos y medianos ingresos reivindica aún más el fundamento de INORMUS.

MÉTODOS

Descripción general del diseño: entre octubre de 2011 y marzo de 2012, los investigadores realizaron un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes que sufrían fracturas y acudían a unidades ortopédicas de fracturas en 14 hospitales de la India. Se inscribieron 4.659 pacientes durante un período de 8 semanas.

Las características de los pacientes, el tratamiento y los datos de los resultados fueron documentados en la consulta inicial por un coordinador del estudio en cada hospital. Se evaluaron las complicaciones mayores, en el hospital y los resultados a 30 días.

Resultado primario

1. Modelo de regresión logística con 12 predictores potenciales de mortalidad;

   Análisis secundarios

2. Modelo mixto que involucra los 12 predictores de mortalidad para evaluar los efectos potenciales del sitio del hospital;
3. Modelo de regresión logística que analiza el momento de la irrigación y el desbridamiento y las fracturas abiertas y las tasas de infección profunda;
4. Análisis descriptivos que analizan los tipos de tratamientos de fracturas de tibia y fémur en grupos socioeconómicos en India;
5. Análisis descriptivos que buscan combinaciones de lesiones en pacientes involucrados en accidentes de tráfico.

Tamaño de la muestra: el estudio inscribió a 4822 pacientes y 4612 (95,6 %) de estos pacientes completaron el seguimiento. Para incluir 12 predictores en el modelo con una tasa de mortalidad estimada entre los pacientes con traumatismos ortopédicos del 1,5 %, se necesitan 8000 pacientes para potenciar correctamente nuestro análisis. Sobre la base de una tasa de abandono del 20 %, se reclutarán 10 000 pacientes en el estudio.