Studio multicentrico ortopedico internazionale sulla cura delle fratture (INORMUS)

INTRODUZIONE

Epidemia globale di trauma: le lesioni da incidenti traumatici sono aumentate rapidamente di numero in tutto il mondo e in particolare nei paesi in via di sviluppo. Ogni anno muoiono circa 5,8 milioni di persone a causa di lesioni traumatiche, pari al 10% dei decessi nel mondo. Secondo un recente rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, entro il 2020 i traumi saranno la terza più grande causa di morte nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, per ogni decesso, diverse migliaia di individui subiranno menomazioni, spesso con conseguenze invalidanti. Tra i paesi dell'Asia meridionale, l'India ha la più alta incidenza di decessi per lesioni fisiche (117 decessi ogni 100.000 individui). Le lesioni fisiche rappresentano il 10% dei decessi, il 20-25% dei ricoveri e un terzo delle disabilità. Poiché questa tendenza è in crescita, sta portando ad un aumento del numero di ricoveri per lesioni fisiche. La maggior parte delle nazioni in via di sviluppo, dove il carico dei traumi è in aumento, dispone di pochi dati empirici sui tipi di lesioni, sull'accesso alle cure e sugli approcci di gestione. I ricercatori propongono uno studio prospettico in India (il secondo paese più popoloso del mondo) per esaminare il carico di fratture e fornire le basi per future collaborazioni e ricerche. Questo studio è fondamentale per comprendere l'onere globale del trauma e la progettazione di futuri studi randomizzati pragmatici per migliorare la funzione e la qualità della vita in tutto il mondo.

Decennio dell'OMS per la sicurezza del traffico stradale: questo studio si allinea direttamente con l'inizio del Decennio globale per la sicurezza del traffico stradale 2011-2020 (Organizzazione mondiale della sanità), nonché con il programma di chirurgia internazionale del nostro Dipartimento di chirurgia. La "chiamata all'azione" della Canadian Orthopaedic Association ai centri canadesi per colmare le lacune nella conoscenza e nella ricerca sui traumi nei paesi a basso e medio reddito conferma ulteriormente la logica di INORMUS.

METODI

Panoramica del progetto: tra ottobre 2011 e marzo 2012, i ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico multicentrico su pazienti con fratture che si sono presentati alle unità ortopediche per fratture in 14 ospedali in India. Sono stati arruolati 4.659 pazienti durante un periodo di 8 settimane.

Le caratteristiche del paziente, il trattamento ei dati sugli esiti sono stati documentati durante la consultazione iniziale da un coordinatore dello studio in ciascun ospedale. Sono state valutate le complicanze maggiori, in ospedale, e gli esiti a 30 giorni.

Il risultato principale

1. Modello di regressione logistica che coinvolge 12 potenziali predittori di mortalità;

   Analisi secondarie

2. Modello misto che coinvolge i 12 predittori di mortalità per valutare i potenziali effetti del sito ospedaliero;
3. Modello di regressione logistica che esamina i tempi di irrigazione e sbrigliamento e fratture aperte e tassi di infezione profonda;
4. Analisi descrittive che esaminano i tipi di trattamenti delle fratture della tibia e del femore tra i gruppi socioeconomici in India;
5. Analisi descrittive che esaminano combinazioni di lesioni in pazienti coinvolti in incidenti stradali.

Dimensione del campione: lo studio ha arruolato 4.822 pazienti e 4.612 (95,6%) di questi pazienti hanno completato il follow-up. Per includere 12 predittori nel modello con un tasso di mortalità stimato tra i pazienti traumatizzati ortopedici dell'1,5%, sono necessari 8000 pazienti per alimentare correttamente la nostra analisi. Sulla base di un tasso di abbandono del 20%, nello studio verranno reclutati 10.000 pazienti.