경장 대 정맥 내 칼륨 보충의 비교 (EIPS)
심장 수술 후 소아 심장 집중 치료 환자의 저칼륨혈증에서 경장 대 정맥 내 칼륨 보충의 비교 - 전향적 공개 라벨 무작위 대조 시험
귀무 가설: 저칼륨혈증이 있는 동안 IVPR과 EPR의 효능에는 차이가 없습니다.
대체 가설: 두 그룹 사이의 혈청 칼륨 수치의 평균 차이는 15%입니다.
목적: 저칼륨혈증 치료에 대한 EPR 및 IVPR 효능 비교(칼륨 대체 후 혈청 칼륨 수준의 변화(밀리당량/L)로 측정됨)
연구 개요
상세 설명
저칼륨혈증은 심장 집중 치료실(CICU)의 일상적인 임상 실습에서 자주 발생합니다. 저칼륨혈증과 관련된 심실성 부정맥의 발생은 심장 돌연사로 이어질 수 있습니다. 따라서 칼륨 대체 요법은 저칼륨혈증의 초석 요법입니다. 저칼륨혈증의 정맥내 칼륨 대체(IVPR)가 대부분의 집중 치료 환경에서 선호되는 경로이지만 알려진 안전 위험과 관련이 있습니다. 부적절하게 투여된 IVPR은 부정맥, 심정지 및 사망으로 이어질 수 있습니다 1, 7, 8. 이러한 위험을 감안할 때 IVPR은 Institute of Safe Medication practice에서 "고위험 약물"로 간주됩니다.
우수한 안전성 프로필을 가진 경장 칼륨 대체(EPR)는 IVPR에 대한 더 나은 대안일 수 있습니다. 후향적 검토에 따르면 EPR의 효능은 선천성 심장병 후 소아 환자에서 IVPR과 유사했습니다.
조사관은 무작위 전향적 시험에서 EPR과 IVPR 사이의 이러한 비교를 탐색하려고 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- CICU- Aga Khan University Hospital
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연락하다:
- Ashar Ali
- 전화번호: (92)(21)3 4864385
- 이메일: asghar.ali@aku.edu
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부수사관:
- Babar Hasan, MD
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수석 연구원:
- Anwarul Haque, MD
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- The Aga Khan University
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수석 연구원:
- Anwarul Haque, MD
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부수사관:
- Babar S Hasan, MD
-
연락하다:
- Asghar Ali
- 전화번호: 92 213 4864385
- 이메일: asghar.ali@aku.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• Aga Khan 대학 병원에서 선천성 심장 병변의 외과적 교정/완화술을 받고 수술 후 관리를 위해 소아 심장 집중 치료실(PCICU)에 입원한 모든 환자.
- 수술 직후 혈청 칼륨 수치(<4.39 meq/l)
- 연구에 참여하고자 하는 환자/부모
- IVPR을 위한 중앙 정맥 라인과 모니터링 및 채혈을 위한 동맥 라인이 있습니다.
- EPR에 대한 약물의 경구 또는 비위 투여를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
• 급성 신부전 환자(추정 클리어런스 크레아티닌 - eccr <50)
- 마비성 장폐색증, 괴사성 소장결장염 또는 위장관 출혈이 있는 환자.
- 무작위화 이전에 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있는 환자. 초기 모집 후 시험 기간 동안 이러한 증상이 발생하는 경우 환자는 제외되지 않습니다. 이러한 증상이 나타나면 임상적 결정에 따라 칼륨 보충 경로를 변경할 수 있습니다. 치료 의도 분석은 1차 종료점에 사용됩니다.
- 증상이 있는 저칼륨혈증 환자(리듬 장애로 나타남).
- 초기 혈청 K 수준(수술 후) < 2.0 mEq
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 칼륨
이 팔의 환자에게 저칼륨혈증이 발생하면 칼륨을 정맥주사합니다.
CICU 프로토콜에 따라 이미 배치된 아트 라인 또는 중앙 정맥 라인의 1ml 혈액 샘플을 모든 수술 직후 환자의 혈청 칼륨 농도 분석을 위해 보냅니다.
IVPR 그룹에서는 중심선을 통해 병원 프로토콜에 따라 칼륨을 투여합니다.
이전에 확립된 프로토콜 및 생체 이용률 데이터에 따라 반복 혈청 칼륨은 IVPR 그룹에서 교체 후 1시간 후에 전송됩니다.
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실험적: 경장 칼륨(ERP)
일단 연구에 포함되면, 이 팔의 환자는 저칼륨혈증이 발생하면 경구용 칼륨을 투여받게 됩니다.
CICU 프로토콜에 따라 이미 배치된 아트 라인 또는 중앙 정맥 라인의 1ml 혈액 샘플을 모든 수술 직후 환자의 혈청 칼륨 농도 분석을 위해 보냅니다.
이전에 확립된 프로토콜 및 생체 이용률 데이터에 따라 반복 혈청 칼륨은 EPR 그룹에서 교체 후 2시간 후에 전송됩니다.
저칼륨혈증이 해결될 때까지 교체 및 혈청 수치 모니터링을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저칼륨혈증 치료를 위한 효능 EPR 및 IVPR(칼륨 대체 후 혈청 칼륨 수치의 변화(밀리당량/리터(mEq/L))로 측정됨)
기간: 1차 종점은 칼륨 교체 후 IVPR 그룹에서 1시간마다, EPR 그룹에서 2시간마다 평가됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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개입군은 임상시험의 실행 가능성을 위해 I/V 및 경장 칼륨 대체를 위해 격주로 무작위로 차단됩니다. 모집된 환자는 그에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자가 설사나 구토 등의 부작용이 있는 경우 칼륨보충제 IV 투여로 변경되더라도 환자가 장관대체요법을 받는 시점까지는 데이터 분석 시 경장영양제로 간주한다. IVPR 그룹에서는 중심선을 통해 병원 프로토콜에 따라 칼륨을 투여합니다. 이전에 확립된 프로토콜에 따라 반복 혈청 칼륨은 IVPR 그룹에서 교체 후 1시간, EPR 그룹에서 교체 후 2시간 후에 전송됩니다. 교체 및 혈청 수치 모니터링은 저칼륨혈증의 에피소드가 해결될 때까지 수행됩니다. |
1차 종점은 칼륨 교체 후 IVPR 그룹에서 1시간마다, EPR 그룹에서 2시간마다 평가됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPR과 IVPR 후 부작용 비교.
기간: 부작용은 칼륨 보충 후 2시간마다 모니터링됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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모니터링되는 부작용은 고칼륨혈증(칼륨 수치 > 5mEq/L로 정의됨), 부정맥(칼륨 대체 중 또는 2시간 이내에 부비동 이외의 리듬으로 정의됨), 설사(> 2번의 묽은 변 또는 단일 묽은 변으로 설명됨)입니다. 대변, 칼륨 보충 중 또는 2시간 이내 위장관 출혈, 메스꺼움 및 구토(칼륨 보충 중 또는 2시간 이내).
이러한 부작용은 CICU 프로토콜에 따라 CICU 간호 직원이 매시간 모니터링합니다.
이러한 부작용은 CICU 간호 시트(일상에 따라) 및 교장 또는 공동 조사자가 매일 아침 수집한 데이터에 문서화됩니다.
비상 사태가 발생하는 경우 간호원은 정기적으로 당직 의사에게 연락하여 칼륨 대체 방식/용량의 변경을 결정합니다.
당직 의사는 교장 또는 공동 조사자 중 한 명에게 차례로 연락하여 계획에 대해 더 논의합니다.
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부작용은 칼륨 보충 후 2시간마다 모니터링됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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저칼륨혈증 해결에 필요한 용량/초 수 비교
기간: 저칼륨혈증이 소실될 때까지 용량 투여(IV 후 1시간, 장내 투여 후 2시간)를 계속한다. 각 에피소드는 ~ 5시간 동안 진행됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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저칼륨혈증이 소실될 때까지 용량 투여(IV 후 1시간, 장내 투여 후 2시간)를 계속한다. 각 에피소드는 ~ 5시간 동안 진행됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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저칼륨혈증의 각 삽화에 대한 저칼륨혈증의 다양한 중증도에 대한 EPR 및 IVPR의 효능
기간: 저칼륨혈증 에피소드는 약 5시간 동안 지속됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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중증도: 프로토콜에 의해 결정된 경증, 중등도 또는 중증.
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저칼륨혈증 에피소드는 약 5시간 동안 지속됩니다. 환자는 약 1주일인 CICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rehman Siddiqu NU, Merchant Q, Hasan BS, Rizvi A, Amanullah M, Rehmat A, Ul Haq A. Comparison of enteral versus intravenous potassium supplementation in hypokalaemia in paediatric patients in intensive care post cardiac surgery: open-label randomised equivalence trial (EIPS). BMJ Open. 2017 May 10;7(5):e011179. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011179.
- Merchant Q, Rehman Siddiqui NU, Rehmat A, Amanullah M, Haq AU, Hasan B. Comparison of Enteral versus Intravenous Potassium Supplementation in hypokalaemia in postcardiac surgery paediatric cardiac intensive care patients: prospective open label randomised control trial (EIPS). BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005124. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005124.
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