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Vergleich der enteralen versus intravenösen Kaliumergänzung (EIPS)

14. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Vergleich von enteraler und intravenöser Kalium-Supplementierung bei Hypokaliämie bei pädiatrischen Intensivpatienten nach herzchirurgischen Eingriffen – prospektive offene randomisierte Kontrollstudie

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Wirksamkeit von IVPR und EPR während einer Episode von Hypokaliämie.

Alternative Hypothese: Zwischen den beiden Gruppen besteht ein mittlerer Unterschied von 15 % im Serumkaliumspiegel.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von EPR und IVPR zur Behandlung von Hypokaliämie (gemessen als Veränderung des Serumkaliumspiegels in Milliäquivalent/l nach Kaliumersatz)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypokaliämie wird häufig in der täglichen klinischen Praxis auf kardiologischen Intensivstationen (CICU) angetroffen. Die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien im Zusammenhang mit Hypokaliämie kann zum plötzlichen Herztod führen. Daher ist die Kaliumersatztherapie die Eckpfeilertherapie bei Hypokaliämie. Obwohl die intravenöse Kaliumersatztherapie (IVPR) bei Hypokaliämie der bevorzugte Weg in den meisten Intensivstationen ist, ist sie mit bekannten Sicherheitsrisiken verbunden. Unsachgemäß verabreichtes IVPR kann zu Arrhythmien, Herzstillstand und Tod führen 1, 7, 8. Angesichts dieser Risiken wird IVPR von der Praxis des Institute of Safe Medication als „Medikamente mit hoher Alarmstufe“ betrachtet.

Die enterale Kaliumsubstitution (EPR) kann mit ihrem überlegenen Sicherheitsprofil eine bessere Alternative zur IVPR sein. Eine retrospektive Überprüfung zeigte, dass die Wirksamkeit der EPR bei pädiatrischen Patienten nach angeborenem Herzfehler mit der IVPR vergleichbar war.

Die Forscher versuchen, diesen Vergleich zwischen EPR und IVPR in einer randomisierten prospektiven Studie zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Babar Hasan, MD
        • Hauptermittler:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • The Aga Khan University
        • Hauptermittler:
          • Anwarul Haque, MD
        • Unterermittler:
          • Babar S Hasan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur/Palliation einer angeborenen Herzläsion im Aga Khan University Hospital unterziehen und zur postoperativen Behandlung auf die pädiatrische Intensivstation für Herzerkrankungen (PCICU) eingeliefert wurden.

    • Serumkaliumspiegel (<4,39 meq/l) unmittelbar nach der Operation
    • Patienten/Eltern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
    • Haben Sie einen zentralen venösen Zugang für IVPR und einen arteriellen Zugang für Überwachung und Blutabnahmen.
    • Kann die orale oder nasogastrische Verabreichung von Medikamenten für EPR tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit akutem Nierenversagen (geschätzte Kreatinin-Clearance – Eccr <50)

    • Patienten mit paralytischem Ileus, nekrotisierender Enterokolitis oder gastrointestinalen Blutungen.
    • Patienten mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall vor der Randomisierung. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn diese Symptome während der Studie nach der ersten Rekrutierung auftreten. Basierend auf einer klinischen Entscheidung kann die Art der Kaliumergänzung geändert werden, wenn diese Symptome auftreten. Die Intention-to-treat-Analyse wird für den primären Endpunkt verwendet.
    • Patient mit symptomatischer Hypokaliämie (manifestiert als Rhythmusstörungen).
    • Anfänglicher Serum-K-Spiegel (postoperativ) < 2,0 mEq

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Kalium
Patienten in diesem Arm wird intravenös Kalium verabreicht, wenn sie eine Hypokaliämie entwickeln. Gemäß dem CICU-Protokoll wird bei allen Patienten unmittelbar nach der Operation eine 1-ml-Blutprobe aus einem bereits gelegten arteriellen oder zentralvenösen Zugang zur Analyse der Serumkaliumkonzentration gesendet. In der IVPR-Gruppe wird Kalium gemäß dem Krankenhausprotokoll über eine zentrale Leitung verabreicht. Gemäß einem zuvor erstellten Protokoll und Bioverfügbarkeitsdaten wird Serumkalium 1 Stunde nach dem Austausch in der IVPR-Gruppe wiederholt.
Arzneimittel: Intravenöses Kaliumchlorid
EXPERIMENTAL: Enterales Kalium (ERP)
Nach der Aufnahme in die Studie erhalten Patienten in diesem Arm orales Kalium, wenn sie eine Hypokaliämie-Episode entwickeln. Gemäß dem CICU-Protokoll wird bei allen Patienten unmittelbar nach der Operation eine 1-ml-Blutprobe aus einem bereits gelegten arteriellen oder zentralvenösen Zugang zur Analyse der Serumkaliumkonzentration gesendet. Gemäß einem zuvor festgelegten Protokoll und Bioverfügbarkeitsdaten wird Serumkalium zur Wiederholung 2 Stunden nach dem Austausch in der EPR-Gruppe versandt. Der Ersatz und die Überwachung des Serumspiegels werden durchgeführt, bis die Episode der Hypokaliämie behoben ist
Arzneimittel: Orales Kaliumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit EPR und IVPR zur Behandlung von Hypokaliämie (gemessen als Veränderung des Serumkaliumspiegels in Milliäquivalent/Liter (mEq/L) nach Kaliumersatz
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird alle 1 Stunde in der IVPR-Gruppe und alle 2 Stunden in der EPR-Gruppe nach der Kaliumsubstitution bewertet. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.

Die Interventionsarme werden randomisiert als alternative Woche für I/V und enterale Kaliumsubstitution für die operative Durchführbarkeit der Studie blockiert. Rekrutierte Patienten werden entsprechend behandelt.

Falls ein Patient Nebenwirkungen wie Durchfall oder Erbrechen entwickelt, obwohl er auf die intravenöse Verabreichung von Kaliumergänzung umgestellt wird, wird er während der Datenanalyse bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient einen enteralen Ersatz erhalten hat, als enterale Supplementierung betrachtet.

In der IVPR-Gruppe wird Kalium gemäß dem Krankenhausprotokoll über eine zentrale Leitung verabreicht. Gemäß einem zuvor festgelegten Protokoll wird Serumkalium 1 Stunde nach dem Austausch in der IVPR-Gruppe und 2 Stunden nach dem Austausch in der EPR-Gruppe wiederholt. Der Ersatz und die Überwachung des Serumspiegels werden durchgeführt, bis die Episode der Hypokaliämie behoben ist.
Der primäre Endpunkt wird alle 1 Stunde in der IVPR-Gruppe und alle 2 Stunden in der EPR-Gruppe nach der Kaliumsubstitution bewertet. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nebenwirkungen nach EPR und IVPR.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden alle 2 Stunden nach der Kaliumergänzung überwacht. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.
Nebenwirkungen, die überwacht werden, sind Hyperkaliämie (definiert als Kaliumspiegel > 5 mÄq/l), Arrhythmien (definiert als jeder andere Rhythmus als Sinus während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Kaliumsubstitution), Durchfall (beschrieben als > 2 weiche Stühle oder ein einziger wässriger Stuhlgang). Stuhl, während oder innerhalb von 2 Stunden einer Kaliumsubstitution, gastrointestinale Blutungen, Übelkeit und Erbrechen (während oder innerhalb von 2 Stunden einer Kaliumsubstitution). Diese unerwünschten Ereignisse werden vom CICU-Pflegepersonal gemäß dem CICU-Protokoll stündlich überwacht. Diese unerwünschten Ereignisse werden auf dem CICU-Pflegeblatt (wie routinemäßig) dokumentiert und die Daten werden jeden Morgen vom Leiter oder den Mitermittlern gesammelt. Der diensthabende Arzt wird routinemäßig von der Pflegekraft kontaktiert, um eine Änderung der Art/Dosis der Kaliumersatztherapie festzustellen, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten. Der Bereitschaftsarzt wird seinerseits entweder den Schulleiter oder einen der Co-Ermittler kontaktieren, um den Plan weiter zu besprechen.
Unerwünschte Ereignisse werden alle 2 Stunden nach der Kaliumergänzung überwacht. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.
Vergleich der Anzahl der Dosen, die erforderlich sind, um eine Hypokaliämie zu beseitigen
Zeitfenster: Die Dosisverabreichung (eine Stunde nach der IV und zwei Stunden nach der enteralen Verabreichung) wird fortgesetzt, bis die Episode der Hypokaliämie abgeklungen ist. Jede Episode wird ~ 5 Stunden dauern. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.
Die Dosisverabreichung (eine Stunde nach der IV und zwei Stunden nach der enteralen Verabreichung) wird fortgesetzt, bis die Episode der Hypokaliämie abgeklungen ist. Jede Episode wird ~ 5 Stunden dauern. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.
Wirksamkeit von EPR und IVPR für verschiedene Schweregrade der Hypokaliämie für jede Hypokaliämie-Episode
Zeitfenster: Eine Episode von Hypokaliämie würde ~ 5 Stunden dauern. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.
Schweregrad: Leicht, mäßig oder schwer, wie im Protokoll festgelegt.
Eine Episode von Hypokaliämie würde ~ 5 Stunden dauern. Die Patienten werden für die Dauer des CICU-Aufenthalts, der etwa 1 Woche beträgt, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Studienleiter: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIPS

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