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Confronto tra supplementazione di potassio enterale rispetto a quella endovenosa (EIPS)

14 dicembre 2013 aggiornato da: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Confronto tra supplementazione di potassio enterale e per via endovenosa nell'ipokaliemia nei pazienti pediatrici in terapia intensiva cardiaca post-cardiaca - studio prospettico in aperto randomizzato di controllo

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nell'efficacia di IVPR ed EPR durante un episodio di ipokaliemia.

Ipotesi alternativa: c'è una differenza media del 15% nei livelli sierici di potassio tra i due gruppi.

Obiettivo: confrontare l'efficacia di EPR e IVPR per il trattamento dell'ipokaliemia (misurata come variazione dei livelli sierici di potassio in milliequivalenti/L dopo la sostituzione del potassio)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipokaliemia si riscontra frequentemente nelle pratiche cliniche quotidiane dell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU). Lo sviluppo di aritmie ventricolari legate all'ipokaliemia può portare a morte cardiaca improvvisa. Pertanto, la terapia sostitutiva del potassio è la terapia cardine per l'ipokaliemia. Sebbene la sostituzione endovenosa del potassio (IVPR) nell'ipokaliemia sia la via preferita nella maggior parte dei contesti di terapia intensiva, è associata a noti rischi per la sicurezza. Se somministrato in modo inappropriato, l'IVPR può portare ad aritmie, arresto cardiaco e morte 1, 7, 8. Dati questi rischi, l'IVPR è considerato un "farmaco ad alto livello di allerta" dalla pratica dell'Institute of Safe Medication.

La sostituzione enterale del potassio (EPR), con il suo profilo di sicurezza superiore, può essere una migliore alternativa all'IVPR. Una revisione retrospettiva ha mostrato che l'efficacia dell'EPR era paragonabile all'IVPR nei pazienti pediatrici dopo cardiopatia congenita.

I ricercatori cercano di esplorare questo confronto tra EPR e IVPR in uno studio prospettico randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Babar Hasan, MD
        • Investigatore principale:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • The Aga Khan University
        • Investigatore principale:
          • Anwarul Haque, MD
        • Sub-investigatore:
          • Babar S Hasan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti sottoposti a riparazione/palliazione chirurgica della lesione cardiaca congenita presso l'Aga Khan University Hospital e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU) per la gestione post-operatoria.

    • Livelli sierici di potassio (<4,39 meq/l) immediatamente dopo l'intervento
    • Pazienti/genitori disposti a partecipare allo studio
    • Avere una linea venosa centrale per IVPR e una linea arteriosa per il monitoraggio e i prelievi di sangue.
    • In grado di tollerare la somministrazione orale o nasogastrica di farmaci per EPR.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con insufficienza renale acuta (clearance stimata della creatinina - eccr <50)

    • Pazienti con ileo paralitico, enterocolite necrotizzante o sanguinamento gastrointestinale.
    • Pazienti con nausea, vomito o diarrea prima della randomizzazione. I pazienti non saranno esclusi se questi sintomi si sviluppano durante lo studio dopo il reclutamento iniziale. In base alla decisione clinica, la via della supplementazione di potassio può essere modificata in presenza di questi sintomi. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà utilizzata per l'end point primario.
    • Paziente con ipokaliemia sintomatica (manifestata come disturbi del ritmo).
    • Livello sierico iniziale di K (post intervento chirurgico) < 2,0 mEq

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Potassio per via endovenosa
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato potassio per via endovenosa se sviluppano ipokaliemia. Come da protocollo CICU, viene inviato un campione di sangue di 1 ml da art-line o linea venosa centrale già posizionata per l'analisi della concentrazione sierica di potassio in tutti i pazienti nell'immediato postoperatorio. Nel gruppo IVPR, il potassio verrà somministrato secondo il protocollo ospedaliero attraverso una linea centrale. Secondo un protocollo precedentemente stabilito e dati di biodisponibilità, la ripetizione del potassio sierico verrà inviata 1 ora dopo la sostituzione nel gruppo IVPR.
Droga: Cloruro di potassio per via endovenosa
SPERIMENTALE: Potassio enterale (ERP)
Una volta inclusi nello studio, ai pazienti di questo braccio verrà somministrato potassio per via orale se sviluppano un episodio di ipokaliemia. Come da protocollo CICU, viene inviato un campione di sangue di 1 ml da art-line o linea venosa centrale già posizionata per l'analisi della concentrazione sierica di potassio in tutti i pazienti nell'immediato postoperatorio. Secondo un protocollo precedentemente stabilito e dati di biodisponibilità, la ripetizione del potassio sierico verrà inviata 2 ore dopo la sostituzione nel gruppo EPR. La sostituzione e il monitoraggio del livello sierico verranno effettuati fino alla risoluzione dell'episodio di ipokaliemia
Droga: Cloruro di potassio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia EPR e IVPR per il trattamento dell'ipokaliemia (misurata come variazione dei livelli sierici di potassio in milliequivalenti/litro (mEq/L) dopo la sostituzione del potassio
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato ogni 1 ora nel gruppo IVPR e ogni 2 ore nel gruppo EPR dopo la sostituzione del potassio. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.

I bracci di intervento saranno bloccati randomizzati a settimana alternata per I/V e sostituzione enterale del potassio per la fattibilità operativa dello studio. I pazienti reclutati riceveranno un trattamento di conseguenza.

Nel caso in cui un paziente sviluppi effetti collaterali come diarrea o vomito, anche se passerà alla via endovenosa dell'integrazione di potassio, verrà considerata l'integrazione enterale durante l'analisi dei dati fino al punto in cui il paziente ha ricevuto la sostituzione enterale.

Nel gruppo IVPR, il potassio verrà somministrato secondo il protocollo ospedaliero attraverso una linea centrale. Come da protocollo precedentemente stabilito, la ripetizione del potassio sierico verrà inviata 1 ora dopo la sostituzione nel gruppo IVPR e 2 ore dopo la sostituzione nel gruppo EPR. La sostituzione e il monitoraggio del livello sierico verranno effettuati fino alla risoluzione dell'episodio di ipokaliemia.
L'endpoint primario sarà valutato ogni 1 ora nel gruppo IVPR e ogni 2 ore nel gruppo EPR dopo la sostituzione del potassio. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti avversi dopo EPR e IVPR.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati ogni 2 ore dopo l'integrazione di potassio. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.
Gli effetti avversi che verranno monitorati sono iperkaliemia (definita come livelli di potassio > 5 mEq/L, aritmie (definite come qualsiasi ritmo diverso dal seno durante o entro 2 ore dalla sostituzione del potassio), diarrea (descritta come > 2 feci molli o una singola feci, durante o entro 2 ore dalla sostituzione del potassio, sanguinamento gastrointestinale, nausea e vomito (durante o entro 2 ore dalla sostituzione del potassio). Questi eventi avversi saranno monitorati su base oraria dal personale infermieristico CICU secondo il protocollo CICU. Questi eventi avversi saranno documentati sul foglio infermieristico CICU (come da routine) e i dati raccolti ogni mattina dal preside o dai co-investigatori. Il medico di guardia sarà contattato, come di routine, dall'infermieristica per determinare eventuali variazioni di modalità/dose di sostituzione del potassio in caso di eventi avversi. Il medico di guardia contatterà a sua volta il preside o uno dei co-investigatori per discutere ulteriormente il piano.
Gli eventi avversi saranno monitorati ogni 2 ore dopo l'integrazione di potassio. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.
Confronto del numero di dosi/s necessarie per ottenere la risoluzione dell'ipokaliemia
Lasso di tempo: La somministrazione della dose (un'ora dopo IV e due ore dopo enterale) continuerà fino alla risoluzione dell'episodio di ipokaliemia. Ogni episodio durerà ~ 5 ore. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.
La somministrazione della dose (un'ora dopo IV e due ore dopo enterale) continuerà fino alla risoluzione dell'episodio di ipokaliemia. Ogni episodio durerà ~ 5 ore. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.
Efficacia di EPR e IVPR per vari gradi di gravità dell'ipokaliemia per ciascun episodio di ipokaliemia
Lasso di tempo: Un episodio di ipokaliemia durerebbe ~ 5 ore. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.
Grado di gravità: lieve, moderato o grave come determinato dal protocollo.
Un episodio di ipokaliemia durerebbe ~ 5 ore. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva che sarà di circa 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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