Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dojelitowej i dożylnej suplementacji potasu (EIPS)

14 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Porównanie dojelitowej i dożylnej suplementacji potasu w hipokaliemii u dzieci po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów intensywnej opieki kardiologicznej – prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w skuteczności IVPR i EPR podczas epizodu hipokaliemii.

Hipoteza alternatywna: Średnia różnica poziomów potasu w surowicy między dwiema grupami wynosi 15%.

Cel: porównanie skuteczności EPR i IVPR w leczeniu hipokaliemii (mierzonej jako zmiana stężenia potasu w surowicy w miliekwiwalentach/l po uzupełnieniu potasu)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipokaliemia jest częstym zjawiskiem w codziennej praktyce klinicznej oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM). Rozwój komorowych zaburzeń rytmu związanych z hipokaliemią może prowadzić do nagłej śmierci sercowej. Tak więc terapia zastępcza potasem jest podstawową terapią hipokaliemii. Chociaż dożylna wymiana potasu (IVPR) w hipokaliemii jest preferowaną drogą w większości oddziałów intensywnej terapii, wiąże się ze znanymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa. Niewłaściwie podawany IVPR może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zatrzymania akcji serca i śmierci 1, 7, 8. Biorąc pod uwagę te zagrożenia, IVPR jest uważany przez Instytut Bezpiecznych Leków za „lek o wysokiej czujności”.

Dojelitowa wymiana potasu (EPR), z lepszym profilem bezpieczeństwa, może być lepszą alternatywą dla IVPR. Retrospektywny przegląd wykazał, że skuteczność EPR była porównywalna z IVPR u dzieci i młodzieży po wrodzonych wadach serca.

Badacze starają się zbadać to porównanie między EPR i IVPR w randomizowanym badaniu prospektywnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Babar Hasan, MD
        • Główny śledczy:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • The Aga Khan University
        • Główny śledczy:
          • Anwarul Haque, MD
        • Pod-śledczy:
          • Babar S Hasan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wszyscy pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie/łagodzeniu wrodzonej wady serca w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan i przyjęci na oddział intensywnej opieki kardiologicznej dla dzieci (PCICU) w celu leczenia pooperacyjnego.

    • Stężenie potasu w surowicy (<4,39 meq/l) bezpośrednio po zabiegu
    • Pacjenci/rodzice chętni do udziału w badaniu
    • Mieć centralną linię żylną do IVPR i linię tętniczą do monitorowania i pobierania krwi.
    • Potrafi tolerować doustne lub nosowo-żołądkowe podawanie leków do EPR.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny - eccr <50)

    • Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit, martwiczym zapaleniem jelit lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.
    • Pacjenci z nudnościami, wymiotami lub biegunką przed randomizacją. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli objawy te wystąpią w trakcie badania po wstępnej rekrutacji. Na podstawie decyzji klinicznej droga suplementacji potasu może zostać zmieniona w przypadku wystąpienia tych objawów. Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do określenia pierwszorzędowego punktu końcowego.
    • Pacjent z objawową hipokaliemią (objawiającą się zaburzeniami rytmu).
    • Początkowy poziom K w surowicy (po operacji) < 2,0 mEq

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylny potas
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylnie potas, jeśli wystąpi u nich hipokaliemia. Zgodnie z protokołem CICU 1 ml próbki krwi z już założonej arterii lub centralnej linii żylnej jest przesyłane do analizy stężenia potasu w surowicy u wszystkich pacjentów bezpośrednio po operacji. W grupie IVPR potas będzie podawany zgodnie z protokołem szpitalnym przez wkłucie centralne. Zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem i danymi dotyczącymi biodostępności, powtórzenie stężenia potasu w surowicy zostanie wysłane 1 godzinę po wymianie w grupie IVPR.
Lek: Dożylny chlorek potasu
EKSPERYMENTALNY: Potas dojelitowy (ERP)
Po włączeniu do badania pacjenci w tej grupie otrzymują doustnie potas, jeśli wystąpi u nich epizod hipokaliemii. Zgodnie z protokołem CICU 1 ml próbki krwi z już założonej arterii lub centralnej linii żylnej jest przesyłane do analizy stężenia potasu w surowicy u wszystkich pacjentów bezpośrednio po operacji. Zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem i danymi dotyczącymi biodostępności, powtórzenie stężenia potasu w surowicy zostanie wysłane 2 godziny po wymianie w grupie EPR. Wymiana i monitorowanie poziomu w surowicy będą wykonywane do czasu ustąpienia epizodu hipokaliemii
Lek: Doustny chlorek potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EPR i IVPR w leczeniu hipokaliemii (mierzonej jako zmiana stężenia potasu w surowicy w miliekwiwalentach/litr (mEq/l) po uzupełnieniu potasu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany co 1 godzinę w grupie IVPR i co 2 godziny w grupie EPR po wymianie potasu. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.

Ramiona interwencji będą blokowane losowo co drugi tydzień dla I/V i dojelitowego uzupełniania potasu, aby badanie było wykonalne pod względem operacyjnym. Zrekrutowani pacjenci będą odpowiednio leczeni.

W przypadku, gdy u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak biegunka lub wymioty, mimo zmiany na dożylną drogę suplementacji potasu, będzie on traktowany jako suplementacja dojelitowa podczas analizy danych do momentu, w którym pacjent zostanie poddany zabiegowi wymiany dojelitowej.

W grupie IVPR potas będzie podawany zgodnie z protokołem szpitalnym przez wkłucie centralne. Zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, powtórzenie stężenia potasu w surowicy zostanie wysłane 1 godzinę po wymianie w grupie IVPR i 2 godziny po wymianie w grupie EPR. Wymiana i monitorowanie poziomu w surowicy będą wykonywane do czasu ustąpienia epizodu hipokaliemii.
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany co 1 godzinę w grupie IVPR i co 2 godziny w grupie EPR po wymianie potasu. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie działań niepożądanych po EPR i IVPR.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane co 2 godziny po podaniu potasu. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.
Działania niepożądane, które będą monitorowane, to hiperkaliemia (zdefiniowana jako stężenie potasu > 5 mEq/l, zaburzenia rytmu serca (zdefiniowane jako rytm inny niż rytm zatokowy w trakcie uzupełniania potasu lub w ciągu 2 godzin), biegunka (opisana jako > 2 luźne stolce lub pojedynczy wodnisty stolca, podczas lub w ciągu 2 godzin od uzupełnienia potasu, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty (podczas lub w ciągu 2 godzin od uzupełnienia potasu). Te zdarzenia niepożądane będą monitorowane co godzinę przez personel pielęgniarski CICU zgodnie z protokołem CICU. Te zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w arkuszu pielęgniarskim OIOM (zgodnie z rutyną) oraz w danych zbieranych każdego ranka przez dyrektora lub współbadaczy. Pielęgniarka skontaktuje się z lekarzem dyżurnym zgodnie z rutyną w celu ustalenia wszelkich zmian trybu/dawki podawania potasu w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Lekarz dyżurny z kolei skontaktuje się z dyrektorem lub jednym z badaczy w celu dalszego omówienia planu.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane co 2 godziny po podaniu potasu. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.
Porównanie liczby dawek wymaganych do uzyskania ustąpienia hipokaliemii
Ramy czasowe: Podawanie dawki (jedną godzinę po IV i dwie godziny po dojelitowej) będzie kontynuowane aż do ustąpienia epizodu hipokaliemii. Każdy odcinek będzie trwał ~5 godzin. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.
Podawanie dawki (jedną godzinę po IV i dwie godziny po dojelitowej) będzie kontynuowane aż do ustąpienia epizodu hipokaliemii. Każdy odcinek będzie trwał ~5 godzin. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.
Skuteczność EPR i IVPR dla różnych stopni nasilenia hipokaliemii dla każdego epizodu hipokaliemii
Ramy czasowe: Epizod hipokaliemii trwałby ~ 5 godzin. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.
Stopień ciężkości: Łagodny, umiarkowany lub ciężki, zgodnie z protokołem.
Epizod hipokaliemii trwałby ~ 5 godzin. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres pobytu na OIOM-ie, który wyniesie około 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra hipokaliemia

Badania kliniczne na Dożylny chlorek potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj