Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av enteralt kontra intravenöst kaliumtillskott (EIPS)

14 december 2013 uppdaterad av: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Jämförelse av enteralt kontra intravenöst kaliumtillskott vid hypokalemi vid posthjärtkirurgi Pediatriska hjärtintensivvårdspatienter - Prospektiv öppen etikett randomiserad kontrollprövning

Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i effektiviteten av IVPR och EPR under en episod av hypokalemi.

Alternativ hypotes: Det finns en genomsnittlig skillnad på 15 % i serumkaliumnivåer mellan de två grupperna.

Syfte: Att jämföra effektiviteten EPR och IVPR för behandling av hypokalemi (mätt som förändring i serumkaliumnivåer i milliekvivalent/L efter kaliumersättning)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypokalemi förekommer ofta i daglig klinisk praxis på hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU). Utvecklingen av ventrikulära arytmier relaterade till hypokalemi kan leda till plötslig hjärtdöd. Sålunda är kaliumersättningsterapi hörnstensterapin för hypokalemi. Även om intravenös kaliumersättning (IVPR) vid hypokalemi är den föredragna vägen i de flesta intensivvårdsmiljöer, är den förknippad med kända säkerhetsrisker. Felaktig administrering kan IVPR leda till arytmier, hjärtstillestånd och död 1, 7, 8. Med tanke på dessa risker anses IVPR vara en "högvarningsmedicin" av Institute of Safe Medication praxis.

Enteral kaliumersättning (EPR), med sin överlägsna säkerhetsprofil kan vara ett bättre alternativ till IVPR. En retrospektiv granskning visade att effekten av EPR var jämförbar med IVPR hos pediatriska patienter efter medfödd hjärtsjukdom.

Utredarna försöker utforska denna jämförelse mellan EPR och IVPR i en randomiserad prospektiv studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytering
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Babar Hasan, MD
        • Huvudutredare:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytering
        • The Aga Khan University
        • Huvudutredare:
          • Anwarul Haque, MD
        • Underutredare:
          • Babar S Hasan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla patienter som genomgår kirurgisk reparation/palliation av medfödd hjärtskada på Aga Khan University Hospital och inlagda på pediatrisk hjärtintensivvårdsavdelning (PCICU) för postoperativ behandling.

    • Serumkaliumnivåer (<4,39 mekv/l) ​​omedelbart efter operationen
    • Patienter/föräldrar som är villiga att delta i studien
    • Ha en central venlinje för IVPR och en artärlinje för övervakning och blodtagningar.
    • Kan tolerera oral eller nasogastrisk administrering av läkemedel mot EPR.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med akut njursvikt (uppskattat clearance kreatinin - eccr <50)

    • Patienter med paralytisk ileus, nekrotiserande enterokolit eller GI-blödning.
    • Patienter med illamående, kräkningar eller diarré före randomisering. Patienter kommer inte att uteslutas om dessa symtom utvecklas under prövningen efter den första rekryteringen. Baserat på kliniska beslut kan vägen för kaliumtillskott ändras om dessa symtom. Intention to treat-analys kommer att användas för den primära slutpunkten.
    • Patient med symptomatisk hypokalemi (manifesterad som rytmrubbningar).
    • Initial serum K-nivå (efter operation) < 2,0 mekv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenöst kalium
Patienter i denna arm kommer att administreras intravenöst kalium om de utvecklar hypokalemi. Enligt CICU-protokollet skickas 1 ml blodprov från redan placerad art-line eller central venlinje för analys av serumkaliumkoncentration hos alla omedelbart postoperativa patienter. I IVPR-gruppen kommer kalium att ges enligt sjukhusets protokoll via en central linje. Enligt ett tidigare fastställt protokoll och biotillgänglighetsdata kommer upprepad serumkalium att skickas 1 timme efter utbyte i IVPR-gruppen.
Läkemedel: Intravenös kaliumklorid
EXPERIMENTELL: Enteralt kalium (ERP)
När de väl inkluderats i studien kommer patienter i denna arm att ges oralt kalium om de utvecklar en episod av hypokalemi. Enligt CICU-protokollet skickas 1 ml blodprov från redan placerad art-line eller central venlinje för analys av serumkaliumkoncentration hos alla omedelbart postoperativa patienter. Enligt ett tidigare fastställt protokoll och biotillgänglighetsdata kommer upprepad serumkalium att skickas 2 timmar efter utbyte i EPR-gruppen. Ersättning och övervakning av serumnivån kommer att göras tills episoden av hypokalemi är över
Läkemedel: Oral kaliumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten EPR och IVPR för behandling av hypokalemi (mätt som förändring i serumkaliumnivåer i milliekvivalent/liter (mEq/L) efter kaliumersättning
Tidsram: Det primära effektmåttet kommer att bedömas var 1:e timme i IVPR-gruppen och var 2:e timme i EPR-gruppen efter ersättning av kalium. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.

Interventionsarmarna kommer att blockeras randomiserat som alternativ vecka för I/V och enteral kaliumersättning för försökets operativa genomförbarhet. Rekryterade patienter kommer att få behandling i enlighet med detta.

I de fall där en patient utvecklar biverkningar som diarré eller kräkningar, även om han kommer att ändras till intravenöst kaliumtillskott, kommer han att betraktas som enteralt tillskott under dataanalys till den tidpunkt då patienten fick enteral ersättning.

I IVPR-gruppen kommer kalium att ges enligt sjukhusets protokoll via en central linje. Enligt ett tidigare fastställt protokoll kommer upprepad serumkalium att skickas 1 timme efter utbyte i IVPR-gruppen och 2 timmar efter utbyte i EPR-gruppen. Ersättning och övervakning av serumnivån kommer att göras tills episoden av hypokalemi är över.
Det primära effektmåttet kommer att bedömas var 1:e timme i IVPR-gruppen och var 2:e timme i EPR-gruppen efter ersättning av kalium. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av biverkningar efter EPR och IVPR.
Tidsram: Biverkningar kommer att övervakas varannan timme efter kaliumtillskott. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.
Biverkningar som kommer att övervakas är hyperkalemi (definierad som kaliumnivåer > 5 mEq/L, arytmier (definierad som någon annan rytm än sinus under eller inom 2 timmar efter kaliumersättning), diarré (beskrivs som > 2 lösa avföringar eller en enda vattnig avföring, under eller inom 2 timmar efter kaliumersättning, GI-blödningar, illamående och kräkningar (under eller inom 2 timmar efter kaliumersättning). Dessa biverkningar kommer att övervakas varje timme av CICU:s vårdpersonal enligt CICU-protokollet. Dessa biverkningar kommer att dokumenteras på CICU:s omvårdnadsblad (enligt rutin) och data som samlas in varje morgon av rektor eller medutredare. Den jourhavande läkaren kommer enligt rutin att kontaktas av sjuksköterskan för att fastställa eventuella förändringar i sätt/dos av kaliumersättning om biverkningar inträffar. Den jourhavande läkaren kommer i sin tur att kontakta antingen rektorn eller en av medutredarna för att ytterligare diskutera planen.
Biverkningar kommer att övervakas varannan timme efter kaliumtillskott. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.
Jämförelse av antalet doser/s som krävs för att uppnå upplösning av hypokalemi
Tidsram: Dosadministrationen (en timme efter IV och två timmar efter enteral) kommer att fortsätta tills episoden av hypokalemi försvinner. Varje avsnitt kommer att pågå i ~ 5 timmar. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.
Dosadministrationen (en timme efter IV och två timmar efter enteral) kommer att fortsätta tills episoden av hypokalemi försvinner. Varje avsnitt kommer att pågå i ~ 5 timmar. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.
Effekten av EPR och IVPR för olika svårighetsgrader av hypokalemi för varje episod av hypokalemi
Tidsram: En episod av hypokalemi skulle vara i ~ 5 timmar. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.
Svårighetsgrad: Mild, måttlig eller svår enligt protokollet.
En episod av hypokalemi skulle vara i ~ 5 timmar. Patienterna kommer att följas under CICU-vistelsen som kommer att vara cirka 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Utredare

  • Studierektor: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hypokalemi

Kliniska prövningar på Intravenös kaliumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera