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Comparaison de la supplémentation en potassium entérale et intraveineuse (EIPS)

14 décembre 2013 mis à jour par: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Comparaison de la supplémentation en potassium par voie entérale et par voie intraveineuse dans l'hypokaliémie chez les patients pédiatriques en soins intensifs cardiaques post-opératoires - Essai contrôlé randomisé ouvert prospectif

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence d'efficacité entre l'IVPR et l'EPR lors d'un épisode d'hypokaliémie.

Autre hypothèse : Il existe une différence moyenne de 15 % dans les niveaux de potassium sérique entre les deux groupes.

Objectif : comparer l'efficacité de l'EPR et de l'IVPR pour le traitement de l'hypokaliémie (mesurée par la modification des taux sériques de potassium en milliéquivalent/L après remplacement du potassium)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypokaliémie est fréquemment rencontrée dans les pratiques cliniques quotidiennes des unités de soins intensifs cardiaques (USIC). Le développement d'arythmies ventriculaires liées à l'hypokaliémie peut entraîner une mort cardiaque subite. Ainsi, la thérapie de remplacement du potassium est la pierre angulaire du traitement de l'hypokaliémie. Bien que le remplacement du potassium par voie intraveineuse (IVPR) dans l'hypokaliémie soit la voie privilégiée dans la plupart des établissements de soins intensifs, il est associé à des risques de sécurité connus. Administré de manière inappropriée, l'IVPR peut entraîner des arythmies, un arrêt cardiaque et la mort 1, 7, 8. Compte tenu de ces risques, l'IVPR est considéré comme un « médicament d'alerte élevée » par l'Institute of Safe Medication practice.

Le remplacement entéral du potassium (RPE), avec son profil de sécurité supérieur, peut être une meilleure alternative à l'IVPR. Une revue rétrospective a montré que l'efficacité de l'EPR était comparable à celle de l'IVPR chez les patients pédiatriques après une cardiopathie congénitale.

Les chercheurs cherchent à explorer cette comparaison entre EPR et IVPR dans un essai prospectif randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anwar Ul Haque, MD
  • Numéro de téléphone: 922134864791
  • E-mail: anwar.haq@aku.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Babar Hasan, MD
        • Chercheur principal:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • The Aga Khan University
        • Chercheur principal:
          • Anwarul Haque, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Babar S Hasan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Tous les patients subissant une réparation chirurgicale/palliation d'une lésion cardiaque congénitale à l'hôpital universitaire Aga Khan et admis à l'unité de soins cardiaques intensifs pédiatriques (USCP) pour une prise en charge postopératoire.

    • Taux de potassium sérique (<4,39 meq/l) immédiatement après l'opération
    • Patients/parents souhaitant participer à l'étude
    • Avoir une ligne veineuse centrale pour IVPR et une ligne artérielle pour la surveillance et les prises de sang.
    • Capable de tolérer l'administration orale ou nasogastrique de médicaments pour la RPE.

Critère d'exclusion:

  • • Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë (clairance estimée de la créatinine - eccr < 50)

    • Patients atteints d'iléus paralytique, d'entérocolite nécrosante ou d'hémorragie gastro-intestinale.
    • Patients souffrant de nausées, de vomissements ou de diarrhée avant la randomisation. Les patients ne seront pas exclus si ces symptômes se développent pendant l'essai après le recrutement initial. Sur la base d'une décision clinique, la voie de supplémentation en potassium peut être modifiée si ces symptômes surviennent. L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour le critère d'évaluation principal.
    • Patient présentant une hypokaliémie symptomatique (se manifestant par des troubles du rythme).
    • Niveau initial de K sérique (post-chirurgie) < 2,0 mEq

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Potassium intraveineux
Les patients de ce bras recevront du potassium par voie intraveineuse s'ils développent une hypokaliémie. Selon le protocole CICU, un échantillon de sang de 1 ml provenant d'une ligne d'art ou d'une ligne veineuse centrale déjà placée est envoyé pour analyse de la concentration sérique de potassium chez tous les patients postopératoires immédiats. Dans le groupe IVPR, le potassium sera administré selon le protocole hospitalier par voie centrale. Conformément à un protocole préalablement établi et aux données de biodisponibilité, une répétition du potassium sérique sera envoyée 1 heure après le remplacement dans le groupe IVPR.
Médicament: Chlorure de potassium intraveineux
EXPÉRIMENTAL: Potassium entéral (ERP)
Une fois inclus dans l'étude, les patients de ce bras recevront du potassium par voie orale s'ils développent un épisode d'hypokaliémie. Selon le protocole CICU, un échantillon de sang de 1 ml provenant d'une ligne d'art ou d'une ligne veineuse centrale déjà placée est envoyé pour analyse de la concentration sérique de potassium chez tous les patients postopératoires immédiats. Conformément à un protocole préalablement établi et aux données de biodisponibilité, une répétition du potassium sérique sera envoyée 2 heures après le remplacement dans le groupe EPR. Le remplacement et la surveillance du niveau sérique seront effectués jusqu'à ce que l'épisode d'hypokaliémie soit résolu
Médicament: Chlorure de potassium par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'EPR et de l'IVPR pour le traitement de l'hypokaliémie (mesurée par la variation des taux sériques de potassium en milliéquivalent/litre (mEq/L) après remplacement du potassium
Délai: Le critère principal sera évalué toutes les 1 heures dans le groupe IVPR et toutes les 2 heures dans le groupe EPR après remplacement du potassium. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.

Les bras d'intervention seront bloqués randomisés en une semaine alternée pour le remplacement I/V et entéral du potassium pour la faisabilité opérationnelle de l'essai. Les patients recrutés recevront un traitement en conséquence.

Dans le cas où un patient développe des effets secondaires tels que la diarrhée ou des vomissements, même s'il sera changé pour la voie IV du supplément de potassium, il sera considéré comme une supplémentation entérale lors de l'analyse des données jusqu'au moment où le patient a reçu un remplacement entéral.

Dans le groupe IVPR, le potassium sera administré selon le protocole hospitalier par voie centrale. Selon un protocole préalablement établi, une répétition de potassium sérique sera envoyée 1 heure après le remplacement dans le groupe IVPR et 2 heures après le remplacement dans le groupe EPR. Le remplacement et la surveillance du taux sérique seront effectués jusqu'à ce que l'épisode d'hypokaliémie soit résolu.
Le critère principal sera évalué toutes les 1 heures dans le groupe IVPR et toutes les 2 heures dans le groupe EPR après remplacement du potassium. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des effets indésirables après EPR et IVPR.
Délai: Les événements indésirables seront surveillés toutes les 2 heures après la supplémentation en potassium. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.
Les effets indésirables qui seront surveillés sont l'hyperkaliémie (définie comme des taux de potassium > 5 mEq/L, les arythmies (définies comme tout rythme autre que sinusal pendant ou dans les 2 heures suivant le remplacement du potassium), la diarrhée (décrite comme > 2 selles molles ou une seule selles, pendant ou dans les 2 heures suivant le remplacement du potassium, saignements gastro-intestinaux, nausées et vomissements (pendant ou dans les 2 heures suivant le remplacement du potassium). Ces événements indésirables seront surveillés sur des bases horaires par le personnel infirmier du CICU selon le protocole du CICU. Ces événements indésirables seront documentés sur la fiche infirmière CICU (selon la routine) et les données recueillies chaque matin par le directeur ou les co-investigateurs. Le médecin de garde sera contacté, selon la routine, par le personnel infirmier pour déterminer tout changement de mode/dose de remplacement du potassium en cas d'événements indésirables. Le médecin de garde contactera à son tour le directeur ou l'un des co-chercheurs pour discuter plus en détail du plan.
Les événements indésirables seront surveillés toutes les 2 heures après la supplémentation en potassium. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.
Comparaison du nombre de dose/s nécessaires pour obtenir la résolution de l'hypokaliémie
Délai: L'administration de la dose (une heure après IV et deux heures après entérale) sera poursuivie jusqu'à la résolution de l'épisode d'hypokaliémie. Chaque épisode durera ~ 5 heures. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.
L'administration de la dose (une heure après IV et deux heures après entérale) sera poursuivie jusqu'à la résolution de l'épisode d'hypokaliémie. Chaque épisode durera ~ 5 heures. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.
Efficacité de l'EPR et de l'IVPR pour différents degrés de sévérité de l'hypokaliémie pour chaque épisode d'hypokaliémie
Délai: Un épisode d'hypokaliémie durerait environ 5 heures. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.
Degré de gravité : Léger, modéré ou sévère tel que déterminé par le protocole.
Un épisode d'hypokaliémie durerait environ 5 heures. Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en USIC qui sera d'environ 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIPS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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