Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání enterální versus intravenózní suplementace draslíku (EIPS)

14. prosince 2013 aktualizováno: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Srovnání enterální versus intravenózní suplementace draslíku u hypokalemie po kardiochirurgickém výkonu Pediatričtí kardiochirurgickí pacienti – prospektivní otevřená randomizovaná kontrolní studie

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v účinnosti IVPR a EPR během epizody hypokalemie.

Alternativní hypotéza: Mezi těmito dvěma skupinami je průměrný rozdíl 15 % v hladinách draslíku v séru.

Cíl: Porovnat účinnost EPR a IVPR při léčbě hypokalémie (měřeno jako změna sérových hladin draslíku v miliekvivalentech/l po náhradě draslíku)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S hypokalemií se často setkáváme v každodenní klinické praxi na jednotce intenzivní péče (CICU). Rozvoj komorových arytmií souvisejících s hypokalémií může vést k náhlé srdeční smrti. Proto je substituční léčba draslíkem základním kamenem léčby hypokalemie. I když je intravenózní substituce draslíku (IVPR) u hypokalemie preferovanou cestou ve většině zařízení intenzivní péče, je spojena se známými bezpečnostními riziky. Nevhodně podávaná IVPR může vést k arytmiím, srdeční zástavě a smrti 1, 7, 8. Vzhledem k těmto rizikům je IVPR praxí Institutu bezpečné medikace považována za „vysoce varovnou medikaci“.

Enterální náhrada draslíku (EPR) se svým vynikajícím bezpečnostním profilem může být lepší alternativou k IVPR. Retrospektivní přehled ukázal, že účinnost EPR byla srovnatelná s IVPR u dětských pacientů po vrozené srdeční vadě.

Výzkumníci se snaží prozkoumat toto srovnání mezi EPR a IVPR v randomizované prospektivní studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Babar Hasan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • The Aga Khan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwarul Haque, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Babar S Hasan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Všichni pacienti podstupující chirurgickou opravu/paliaci vrozené srdeční léze ve Fakultní nemocnici Aga Khan a přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) pro pooperační péči.

    • Hladiny draslíku v séru (<4,39 meq/l) bezprostředně po operaci
    • Pacienti/rodiče ochotní zúčastnit se studie
    • Mějte centrální žilní linku pro IVPR a arteriální linku pro monitorování a odběry krve.
    • Je schopen tolerovat perorální nebo nazogastrické podávání léků na EPR.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s akutním selháním ledvin (odhadovaná clearance kreatininu – eckr <50)

    • Pacienti s paralytickým ileem, nekrotizující enterokolitidou nebo GI krvácením.
    • Pacienti s nauzeou, zvracením nebo průjmem před randomizací. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud se tyto příznaky rozvinou během studie po počátečním náboru. Na základě klinického rozhodnutí může být způsob suplementace draslíku v případě těchto příznaků změněn. Pro primární cílový bod bude použita analýza záměru léčit.
    • Pacient se symptomatickou hypokalémií (projevující se jako poruchy rytmu).
    • Počáteční hladina K v séru (po operaci) < 2,0 mEq

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní draslík
Pacientům v tomto rameni bude podáván intravenózně draslík, pokud se u nich rozvine hypokalémie. Podle protokolu na CICU se odešle 1 ml krevního vzorku z již umístěné art-line nebo centrální žilní linie k analýze koncentrace draslíku v séru u všech pacientů bezprostředně po operaci. Ve skupině IVPR bude kalium podáváno dle nemocničního protokolu prostřednictvím centrální linky. V souladu s dříve stanoveným protokolem a údaji o biologické dostupnosti bude ve skupině IVPR 1 hodinu po výměně odesláno opakování draslíku v séru.
Lék: Intravenózní chlorid draselný
EXPERIMENTÁLNÍ: Enterální draslík (ERP)
Po zařazení do studie bude pacientům v této větvi podáván perorálně draslík, pokud se u nich rozvine epizoda hypokalemie. Podle protokolu na CICU se odešle 1 ml krevního vzorku z již umístěné art-line nebo centrální žilní linie k analýze koncentrace draslíku v séru u všech pacientů bezprostředně po operaci. V souladu s dříve stanoveným protokolem a údaji o biologické dostupnosti bude opakovaný sérový draslík odeslán 2 hodiny po výměně ve skupině EPR. Výměna a monitorování hladiny v séru bude prováděno až do vyřešení epizody hypokalemie
Lék: Orální chlorid draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EPR a IVPR při léčbě hypokalémie (měřeno jako změna hladin draslíku v séru v miliekvivalentech/litr (mEq/l) po náhradě draslíku
Časové okno: Primární cílový ukazatel bude hodnocen každou 1 hodinu ve skupině IVPR a každé 2 hodiny ve skupině EPR po nahrazení draslíku. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.

Intervenční ramena budou blokována randomizovaně jako alternativní týden pro I/V a enterální náhradu draslíku pro provozní proveditelnost studie. Rekrutovaní pacienti dostanou odpovídající léčbu.

V případě, že se u pacienta rozvinou vedlejší účinky, jako je průjem nebo zvracení, i když bude převeden na IV způsob podávání doplňku draslíku, bude během analýzy dat považován za enterální suplementaci až do okamžiku, kdy pacient dostal enterální náhradu.

Ve skupině IVPR bude kalium podáváno dle nemocničního protokolu prostřednictvím centrální linky. Podle dříve zavedeného protokolu bude opakovaný sérový draslík odeslán 1 hodinu po výměně ve skupině IVPR a 2 hodiny po výměně ve skupině EPR. Výměna a monitorování hladiny v séru bude prováděno až do vyřešení epizody hypokalemie.
Primární cílový ukazatel bude hodnocen každou 1 hodinu ve skupině IVPR a každé 2 hodiny ve skupině EPR po nahrazení draslíku. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nežádoucích účinků po EPR a IVPR.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány každé 2 hodiny po suplementaci draslíku. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.
Nežádoucí účinky, které budou monitorovány, jsou hyperkalémie (definovaná jako hladiny draslíku > 5 mEq/l, arytmie (definovaná jako jakýkoli jiný rytmus než sinus během nebo do 2 hodin po nahrazení draslíku), průjem (popsaný jako > 2 řídká stolice nebo jedna vodnatá stolici, během nebo do 2 hodin po substituci draslíku, gastrointestinální krvácení, nevolnost a zvracení (během nebo do 2 hodin po substituci draslíku). Tyto nežádoucí příhody budou sledovány každou hodinu ošetřujícím personálem JIP podle protokolu JIP. Tyto nežádoucí příhody budou zdokumentovány na ošetřovatelském listu JIP (jak je obvyklé) a data shromážděná každé ráno vedoucím nebo spoluřešiteli. Ošetřující lékař bude pravidelně kontaktovat lékaře, aby určil jakoukoli změnu v režimu/dávce substituce draslíku, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky. Lékař na zavolání bude obratem kontaktovat buď ředitele, nebo jednoho ze spoluřešitelů, aby plán dále prodiskutovali.
Nežádoucí účinky budou monitorovány každé 2 hodiny po suplementaci draslíku. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.
Porovnání počtu dávek/dávek potřebných k dosažení vyřešení hypokalemie
Časové okno: Podávání dávky (jednu hodinu po IV a dvě hodiny po enterální) bude pokračovat, dokud epizoda hypokalemie nevymizí. Každá epizoda bude trvat ~ 5 hodin. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.
Podávání dávky (jednu hodinu po IV a dvě hodiny po enterální) bude pokračovat, dokud epizoda hypokalemie nevymizí. Každá epizoda bude trvat ~ 5 hodin. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.
Účinnost EPR a IVPR pro různé stupně závažnosti hypokalemie pro každou epizodu hypokalemie
Časové okno: Epizoda hypokalemie by trvala ~ 5 hodin. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.
Stupeň závažnosti: Mírný, střední nebo těžký podle protokolu.
Epizoda hypokalemie by trvala ~ 5 hodin. Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, která bude přibližně 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní chlorid draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit