経腸カリウム補給と静脈内カリウム補給の比較 (EIPS)
心臓手術後の小児心臓集中治療患者における低カリウム血症における経腸対静脈内カリウム補給の比較 - 前向き非盲検無作為対照試験
帰無仮説: 低カリウム血症のエピソード中の IVPR と EPR の有効性に違いはありません。
代替仮説: 2 つのグループ間で血清カリウム値に 15% の平均差があります。
目的: 低カリウム血症の治療における EPR と IVPR の有効性を比較する (カリウム置換後のミリ当量/L 単位の血清カリウム値の変化として測定)
調査の概要
詳細な説明
低カリウム血症は、心臓集中治療室 (CICU) の日常の臨床診療で頻繁に発生します。 低カリウム血症に関連する心室性不整脈の発症は、心臓突然死につながる可能性があります。 したがって、カリウム補充療法は低カリウム血症の基礎療法です。低カリウム血症の静脈内カリウム補充（IVPR）は、ほとんどの集中治療環境で推奨される経路ですが、既知の安全上のリスクと関連しています。 不適切に投与されると、IVPR は不整脈、心停止、および死亡につながる可能性があります 1, 7, 8. これらのリスクを考慮すると、IVPR は Institute of Safe Medication プラクティスによって「注意が必要な医薬品」と見なされます。
その優れた安全性プロファイルを備えた経腸カリウム補充（EPR）は、IVPRのより良い代替手段になる可能性があります. レトロスペクティブ レビューでは、先天性心疾患後の小児患者における EPR の有効性は IVPR に匹敵することが示されました。
研究者は、ランダム化された前向き試験で EPR と IVPR のこの比較を調査しようとしています
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anwar Ul Haque, MD
- 電話番号：922134864791
- メール：anwar.haq@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Babar S Hasan, MD
- 電話番号：922134864364
- メール：babar.hasan@aku.edu
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- CICU- Aga Khan University Hospital
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コンタクト：
- Ashar Ali
- 電話番号：(92)(21)3 4864385
- メール：asghar.ali@aku.edu
-
副調査官：
- Babar Hasan, MD
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主任研究者：
- Anwarul Haque, MD
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- The Aga Khan University
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主任研究者：
- Anwarul Haque, MD
-
副調査官：
- Babar S Hasan, MD
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コンタクト：
- Asghar Ali
- 電話番号：92 213 4864385
- メール：asghar.ali@aku.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• アガ カーン大学病院で先天性心臓病変の外科的修復/緩和を受け、術後管理のために小児心臓集中治療室 (PCICU) に入院したすべての患者。
- -手術直後の血清カリウムレベル（<4.39 meq / l）
- -研究への参加を希望する患者/保護者
- IVPR 用の中心静脈ラインと、モニタリングおよび採血用の動脈ラインを用意します。
- -EPRのための薬物の経口または経鼻胃投与に耐えることができます。
除外基準:
• 急性腎不全の患者 (クレアチニンクリアランスの推定値 - eccr <50)
- -麻痺性イレウス、壊死性腸炎または消化管出血の患者。
- -無作為化前に吐き気、嘔吐、または下痢のある患者。 これらの症状が最初の募集後の試験中に発生した場合、患者は除外されません。 これらの症状がある場合は、臨床上の決定に基づいて、カリウム補給の経路を変更することができます. 分析を治療する意図は、主要なエンドポイントに使用されます。
- 症候性低カリウム血症（リズム障害として現れる）の患者。
- -初期血清Kレベル（手術後）<2.0mEq
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内カリウム
この腕の患者は、低カリウム血症を発症した場合、静脈内カリウムを投与されます。
CICU プロトコルに従って、すでに配置されているアートラインまたは中心静脈ラインからの 1 ml の血液サンプルが、手術直後のすべての患者の血清カリウム濃度の分析のために送られます。
IVPRグループでは、カリウムは病院のプロトコルに従って中央ラインから投与されます。
以前に確立されたプロトコルとバイオアベイラビリティ データに従って、反復血清カリウムは、IVPR グループでの交換の 1 時間後に送信されます。
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実験的：経腸カリウム（ERP）
研究に参加すると、低カリウム血症のエピソードを発症した場合、このアームの患者に経口カリウムが投与されます。
CICU プロトコルに従って、すでに配置されているアートラインまたは中心静脈ラインからの 1 ml の血液サンプルが、手術直後のすべての患者の血清カリウム濃度の分析のために送られます。
以前に確立されたプロトコルとバイオアベイラビリティ データに従って、EPR グループでの交換の 2 時間後に血清カリウムを繰り返します。
低カリウム血症のエピソードが解消されるまで、補充と血清レベルのモニタリングが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低カリウム血症の治療に対する EPR および IVPR の有効性 (カリウム置換後のミリ当量/リットル (mEq/L) 単位の血清カリウム値の変化として測定)
時間枠：主要評価項目は、IVPR グループでは 1 時間ごと、EPR グループでは 2 時間ごとにカリウムの置換後に評価されます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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介入群は、治験の実施可能性のため、I/V および経腸カリウム補充のために隔週として無作為にブロックされます。 募集された患者は、それに応じて治療を受けます。 患者が下痢や嘔吐などの副作用を発症した場合、カリウム サプリメントの IV ルートに変更されたとしても、患者が経腸補充を受けた時点までは、データ分析時に経腸補充と見なされます。 IVPRグループでは、カリウムは病院のプロトコルに従って中央ラインから投与されます。 以前に確立されたプロトコルに従って、反復血清カリウムは、IVPR グループでは交換の 1 時間後、EPR グループでは交換の 2 時間後に送られます。 低カリウム血症のエピソードが解消されるまで、補充と血清レベルのモニタリングが行われます。 |
主要評価項目は、IVPR グループでは 1 時間ごと、EPR グループでは 2 時間ごとにカリウムの置換後に評価されます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPR と IVPR 後の副作用の比較。
時間枠：有害事象は、カリウム補給後 2 時間ごとに監視されます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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監視される有害作用は、高カリウム血症（5 mEq/L を超えるカリウム濃度と定義）、不整脈（カリウム置換中またはカリウム置換後 2 時間以内の副鼻腔以外のリズムと定義）、下痢（2 回以上の軟便または 1 回の水様便と定義）です。排便、カリウム補充中またはカリウム補充後2時間以内、胃腸出血、吐き気および嘔吐（カリウム補充時またはカリウム補充後2時間以内）。
これらの有害事象は、CICU プロトコルに従って CICU 看護スタッフによって 1 時間ごとに監視されます。
これらの有害事象は、CICUの看護シート（ルーチンに従って）に記録され、データは主任または共同研究者によって毎朝収集されます.
待機中の医師は、定期的に看護師から連絡を受け、有害事象が発生した場合のカリウム補充のモード/用量の変更を決定します。
オンコールの医師は、計画についてさらに話し合うために、今度は校長または共同研究者の 1 人と連絡を取ります。
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有害事象は、カリウム補給後 2 時間ごとに監視されます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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低カリウム血症の解消を達成するために必要な用量/秒の数の比較
時間枠：低カリウム血症のエピソードが解消されるまで、用量投与（IVの1時間後および経腸の2時間後）を継続します。各エピソードは約 5 時間続きます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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低カリウム血症のエピソードが解消されるまで、用量投与（IVの1時間後および経腸の2時間後）を継続します。各エピソードは約 5 時間続きます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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低カリウム血症の各エピソードにおける低カリウム血症のさまざまな重症度に対する EPR および IVPR の有効性
時間枠：低カリウム血症のエピソードは ~ 5 時間続きます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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重症度：プロトコルによって決定される軽度、中等度、または重度。
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低カリウム血症のエピソードは ~ 5 時間続きます。患者は、約1週間のCICU滞在期間中追跡されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Anwarul Haq, MD、The Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rehman Siddiqu NU, Merchant Q, Hasan BS, Rizvi A, Amanullah M, Rehmat A, Ul Haq A. Comparison of enteral versus intravenous potassium supplementation in hypokalaemia in paediatric patients in intensive care post cardiac surgery: open-label randomised equivalence trial (EIPS). BMJ Open. 2017 May 10;7(5):e011179. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011179.
- Merchant Q, Rehman Siddiqui NU, Rehmat A, Amanullah M, Haq AU, Hasan B. Comparison of Enteral versus Intravenous Potassium Supplementation in hypokalaemia in postcardiac surgery paediatric cardiac intensive care patients: prospective open label randomised control trial (EIPS). BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005124. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005124.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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