Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение энтерального и внутривенного введения калия (EIPS)

14 декабря 2013 г. обновлено: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Сравнение энтерального и внутривенного введения калия при гипокалиемии после кардиохирургических вмешательств Пациенты детской кардиореанимации - проспективное открытое рандомизированное контрольное исследование

Нулевая гипотеза: Нет никакой разницы в эффективности IVPR и EPR во время эпизода гипокалиемии.

Альтернативная гипотеза: средняя разница в уровне калия в сыворотке между двумя группами составляет 15%.

Цель: сравнить эффективность EPR и IVPR для лечения гипокалиемии (измеряется как изменение уровня калия в сыворотке в миллиэквивалентах/л после заместительной терапии калием).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипокалиемия часто встречается в повседневной клинической практике отделения кардиореанимации (ОИТН). Развитие желудочковых аритмий, связанных с гипокалиемией, может привести к внезапной сердечной смерти. Таким образом, заместительная терапия калием является краеугольным камнем терапии гипокалиемии. Хотя внутривенная заместительная терапия калием (IVPR) при гипокалиемии является предпочтительным путем в большинстве отделений интенсивной терапии, она связана с известными рисками для безопасности. Неправильное введение IVPR может привести к аритмиям, остановке сердца и смерти 1, 7, 8. Учитывая эти риски, IVPR считается «лекарством повышенной готовности» Институтом практики безопасного лечения.

Энтеральная заместительная терапия калием (EPR) с ее превосходным профилем безопасности может быть лучшей альтернативой IVPR. Ретроспективный обзор показал, что эффективность ЭПР была сопоставима с IVPR у детей с врожденными пороками сердца.

Исследователи стремятся изучить это сравнение между EPR и IVPR в рандомизированном проспективном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Рекрутинг
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Контакт:
          • Ashar Ali
          • Номер телефона: (92)(21)3 4864385
          • Электронная почта: asghar.ali@aku.edu
        • Младший исследователь:
          • Babar Hasan, MD
        • Главный следователь:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Рекрутинг
        • The Aga Khan University
        • Главный следователь:
          • Anwarul Haque, MD
        • Младший исследователь:
          • Babar S Hasan, MD
        • Контакт:
          • Asghar Ali
          • Номер телефона: 92 213 4864385
          • Электронная почта: asghar.ali@aku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Все пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию/паллиативное лечение врожденного порока сердца в Университетской больнице Ага Хана и госпитализированные в педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии (PCICU) для послеоперационного лечения.

    • Уровень калия в сыворотке (<4,39 мэкв/л) сразу после операции
    • Пациенты/родители, желающие участвовать в исследовании
    • Имейте центральную венозную линию для IVPR и артериальную линию для мониторинга и забора крови.
    • Способен переносить пероральное или назогастральное введение лекарств от ЭПР.

Критерий исключения:

  • • Пациенты с острой почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина - ECCR <50)

    • Пациенты с паралитической кишечной непроходимостью, некротизирующим энтероколитом или желудочно-кишечным кровотечением.
    • Пациенты с тошнотой, рвотой или диареей до рандомизации. Пациенты не будут исключены, если эти симптомы разовьются во время исследования после первоначального набора. На основании клинического решения способ введения калия может быть изменен при наличии этих симптомов. Анализ намерения лечить будет использоваться в качестве первичной конечной точки.
    • Больной с симптоматической гипокалиемией (проявляющейся нарушением ритма).
    • Исходный уровень калия в сыворотке (после операции) < 2,0 мэкв.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный калий
Пациентам в этой группе будет вводиться внутривенно калий, если у них разовьется гипокалиемия. В соответствии с протоколом CICU 1 мл образца крови из уже установленного арт-лайна или центрального венозного катетера направляют для анализа концентрации калия в сыворотке у всех ближайших послеоперационных пациентов. В группе IVPR калий будет вводиться в соответствии с больничным протоколом через центральную линию. В соответствии с ранее установленным протоколом и данными о биодоступности повторное введение калия в сыворотке будет отправлено через 1 час после замены в группе IVPR.
Лекарство: Внутривенно хлорид калия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтеральный калий (ERP)
После включения в исследование пациенты в этой группе будут получать калий перорально, если у них разовьется эпизод гипокалиемии. В соответствии с протоколом CICU 1 мл образца крови из уже установленного арт-лайна или центрального венозного катетера направляют для анализа концентрации калия в сыворотке у всех ближайших послеоперационных пациентов. В соответствии с ранее установленным протоколом и данными о биодоступности повторное введение калия в сыворотке будет отправлено через 2 часа после замены в группе EPR. Замена и мониторинг уровня в сыворотке будут проводиться до разрешения эпизода гипокалиемии.
Лекарство: Пероральный хлорид калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность EPR и IVPR для лечения гипокалиемии (измеряемая как изменение уровня калия в сыворотке в миллиэквивалентах/литр (мэкв/л) после заместительной терапии калием)
Временное ограничение: Первичную конечную точку будут оценивать каждый 1 час в группе IVPR и каждые 2 часа в группе EPR после замены калия. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.

Группы вмешательства будут заблокированы случайным образом в качестве чередующейся недели для внутривенного введения и энтерального замещения калия для оперативной осуществимости испытания. Набранные пациенты будут получать соответствующее лечение.

В случае, если у пациента разовьются побочные эффекты, такие как диарея или рвота, даже если он будет переведен на внутривенный способ введения калия, он будет считаться энтеральным введением во время анализа данных до момента, когда пациент получил энтеральное замещение.

В группе IVPR калий будет вводиться в соответствии с больничным протоколом через центральную линию. В соответствии с ранее установленным протоколом повторное введение калия в сыворотке будет отправлено через 1 час после замены в группе IVPR и через 2 часа после замены в группе EPR. Замена и мониторинг уровня в сыворотке будут проводиться до разрешения эпизода гипокалиемии.
Первичную конечную точку будут оценивать каждый 1 час в группе IVPR и каждые 2 часа в группе EPR после замены калия. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение побочных эффектов после ЭПР и ВВПР.
Временное ограничение: Нежелательные явления будут отслеживаться каждые 2 часа после приема калия. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.
Побочные эффекты, которые будут отслеживаться, включают гиперкалиемию (определяемую как уровень калия > 5 мэкв/л), аритмии (определяемую как любой ритм, кроме синусового, во время или в течение 2 часов после заместительной терапии калием), диарею (описываемую как > 2 жидких стула или однократное появление водянистого стула). стул, во время или в течение 2 часов после заместительной терапии калием, желудочно-кишечные кровотечения, тошнота и рвота (во время или в течение 2 часов после заместительной терапии калием). Медицинский персонал CICU ежечасно отслеживает эти нежелательные явления в соответствии с протоколом CICU. Эти нежелательные явления будут задокументированы в медицинском листе отделения интенсивной терапии (как обычно), а данные будут собираться каждое утро руководителем или соисследователями. Медицинская сестра свяжется с дежурным врачом в обычном порядке, чтобы определить любые изменения режима/дозы заместительной терапии калием в случае возникновения нежелательных явлений. Дежурный врач, в свою очередь, свяжется либо с директором, либо с одним из соисследователей для дальнейшего обсуждения плана.
Нежелательные явления будут отслеживаться каждые 2 часа после приема калия. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.
Сравнение количества доз/с, необходимых для достижения разрешения гипокалиемии
Временное ограничение: Введение дозы (через час после в/в и через два часа после энтерального введения) будет продолжаться до разрешения эпизода гипокалиемии. Каждая серия будет длиться ~ 5 часов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.
Введение дозы (через час после в/в и через два часа после энтерального введения) будет продолжаться до разрешения эпизода гипокалиемии. Каждая серия будет длиться ~ 5 часов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.
Эффективность ЭПР и ВВПР при различной степени тяжести гипокалиемии для каждого эпизода гипокалиемии
Временное ограничение: Эпизод гипокалиемии будет длиться ~ 5 часов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.
Степень тяжести: легкая, умеренная или тяжелая, как определено протоколом.
Эпизод гипокалиемии будет длиться ~ 5 часов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в CICU, который составит около 1 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться