Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen ja suonensisäisen kaliumlisäyksen vertailu (EIPS)

lauantai 14. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Enteraalisen ja suonensisäisen kaliumlisän vertailu hypokalemiassa sydänleikkauksen jälkeisissä lasten sydäntehohoitopotilaissa - Tuleva avoin satunnaistettu kontrollikoe

Nollahypoteesi: IVPR:n ja EPR:n tehokkuudessa ei ole eroa hypokalemiajakson aikana.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Seerumin kaliumtasoissa on keskimäärin 15 % ero näiden kahden ryhmän välillä.

Tavoite: Vertaa EPR:n ja IVPR:n tehokkuutta hypokalemian hoidossa (mitattu seerumin kaliumpitoisuuden muutoksena milliekvivalenteina/l kaliumkorvauksen jälkeen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypokalemiaa kohdataan usein sydämen tehohoitoyksikön (CICU) päivittäisissä kliinisissä toimissa. Hypokalemiaan liittyvien kammioiden rytmihäiriöiden kehittyminen voi johtaa äkilliseen sydänkuolemaan. Siten kaliumkorvaushoito on hypokalemian kulmakivihoito. Vaikka suonensisäinen kaliumkorvaushoito (IVPR) hypokalemiassa on suosituin reitti useimmissa tehohoidossa, siihen liittyy tunnettuja turvallisuusriskejä. Epäasianmukaisesti annettu IVPR voi johtaa rytmihäiriöihin, sydämenpysähdyksiin ja kuolemaan 1, 7, 8. Nämä riskit huomioon ottaen Institute of Safe Medicationin käytäntö pitää IVPR:ää "korkean hälytystason lääkkeenä".

Enteraalinen kaliumkorvaus (EPR) ylivoimaisella turvallisuusprofiilillaan voi olla parempi vaihtoehto IVPR:lle. Retrospektiivinen katsaus osoitti, että EPR:n teho oli verrattavissa IVPR:ään lapsipotilailla synnynnäisen sydänsairauden jälkeen.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä vertailua EPR:n ja IVPR:n välillä satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anwar Ul Haque, MD
  • Puhelinnumero: 922134864791
  • Sähköposti: anwar.haq@aku.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Babar Hasan, MD
        • Päätutkija:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • The Aga Khan University
        • Päätutkija:
          • Anwarul Haque, MD
        • Alatutkija:
          • Babar S Hasan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikki potilaat, joille tehdään kirurginen korjaus/palliaation synnynnäinen sydänleesio Aga Khan University Hospitalissa ja otettu lasten sydämen tehohoitoyksikköön (PCICU) leikkauksen jälkeistä hoitoa varten.

    • Seerumin kaliumtasot (<4,39 meq/l) välittömästi leikkauksen jälkeen
    • Potilaat/vanhemmat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
    • Sinulla on keskuslaskimolinja IVPR:ää varten ja valtimolinja seurantaa ja verenottoa varten.
    • Pystyy sietämään EPR-lääkkeiden antamista suun kautta tai nenä-mahaseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma - eccr <50)

    • Potilaat, joilla on paralyyttinen ileus, nekrotisoiva enterokoliitti tai GI-verenvuoto.
    • Potilaat, joilla on pahoinvointia, oksentelua tai ripulia ennen satunnaistamista. Potilaita ei suljeta pois, jos nämä oireet kehittyvät tutkimuksen aikana ensimmäisen värväyksen jälkeen. Kliinisen päätöksen perusteella kaliumlisähoitoreittiä voidaan muuttaa, jos näitä oireita ilmenee. Aikomusta käsitellä analyysiä käytetään ensisijaisena päätepisteenä.
    • Potilas, jolla on oireinen hypokalemia (ilmenee rytmihäiriöinä).
    • Seerumin K-taso (leikkauksen jälkeen) < 2,0 mekv

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen kalium
Tämän käsivarren potilaille annetaan laskimoon kaliumia, jos heille kehittyy hypokalemia. CICU-protokollan mukaisesti 1 ml verinäyte jo sijoitetusta art-line-linjasta tai keskuslaskimolinjasta lähetetään seerumin kaliumpitoisuuden analysointia varten kaikille välittömästi leikkauksen jälkeisille potilaille. IVPR-ryhmässä kaliumia annetaan sairaalan protokollan mukaisesti keskuslinjan kautta. Aiemmin laaditun protokollan ja biosaatavuustietojen mukaan toistuva seerumin kalium lähetetään 1 tunnin kuluttua korvaamisesta IVPR-ryhmässä.
Lääke: Suonensisäinen kaliumkloridi
KOKEELLISTA: Enteraalinen kalium (ERP)
Kun tämän haaran potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, heille annetaan suun kautta kaliumia, jos heille kehittyy hypokalemiajakso. CICU-protokollan mukaisesti 1 ml verinäyte jo sijoitetusta art-line-linjasta tai keskuslaskimolinjasta lähetetään seerumin kaliumpitoisuuden analysointia varten kaikille välittömästi leikkauksen jälkeisille potilaille. Aiemmin laaditun protokollan ja biologisen hyötyosuustietojen mukaisesti seerumin kalium lähetetään toistuvasti 2 tunnin kuluttua vaihdosta EPR-ryhmään. Korvaushoitoa ja seerumitason seurantaa tehdään, kunnes hypokalemiajakso on ratkaistu
Lääke: Suun kautta otettava kaliumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPR:n ja IVPR:n tehokkuus hypokalemian hoidossa (mitataan muutoksena seerumin kaliumtasoissa milliekvivalenteina/litra (mEq/l) kaliumkorvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 1 tunnin välein IVPR-ryhmässä ja 2 tunnin välein EPR-ryhmässä kaliumin korvaamisen jälkeen. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.

Interventiohaarat estetään satunnaistettuna vaihtoehtoiseksi viikoksi suonensisäisesti ja suonensisäisesti kaliumkorvaushoitoa varten tutkimuksen toiminnan mahdollistamiseksi. Rekrytoidut potilaat saavat vastaavaa hoitoa.

Siinä tapauksessa, että potilaalle ilmaantuu sivuvaikutuksia, kuten ripulia tai oksentelua, vaikka hänet muutetaankin IV-reitille kaliumlisähoitoon, häntä pidetään enteraalisena lisäravinteena data-analyysin aikana siihen asti, kun potilas on saanut enteraalisen korvauksen.

IVPR-ryhmässä kaliumia annetaan sairaalan protokollan mukaisesti keskuslinjan kautta. Aiemmin laaditun protokollan mukaisesti seerumin kalium lähetetään toistuvasti 1 tunnin kuluttua vaihdosta IVPR-ryhmässä ja 2 tunnin kuluttua vaihdosta EPR-ryhmässä. Korvaushoitoa ja seerumitason seurantaa tehdään, kunnes hypokalemiajakso on ratkaistu.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 1 tunnin välein IVPR-ryhmässä ja 2 tunnin välein EPR-ryhmässä kaliumin korvaamisen jälkeen. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten vertailu EPR:n ja IVPR:n jälkeen.
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurataan 2 tunnin välein kaliumlisän jälkeen. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.
Haittavaikutuksia, joita seurataan, ovat hyperkalemia (määritelty kaliumtasoiksi > 5 mekvivalentti/l, rytmihäiriöt (määritellyt mikä tahansa muu rytmi kuin sinus kaliumkorvauksen aikana tai 2 tunnin sisällä siitä), ripuli (kuvataan yli 2 löysänä ulosteena tai yhdeksi vetiseksi ulosteeksi uloste, kaliumkorvauksen aikana tai 2 tunnin sisällä sen jälkeen, GI-verenvuoto, pahoinvointi ja oksentelu (kaliumkorvauksen aikana tai 2 tunnin sisällä kaliumkorvauksen jälkeen). CICU:n hoitohenkilökunta tarkkailee näitä haittatapahtumia tuntikohtaisesti CICU:n protokollan mukaisesti. Nämä haittatapahtumat dokumentoidaan CICU:n hoitolomakkeelle (rutiinin mukaan) ja rehtori tai muut tutkijat joka aamu keräämään tietoon. Sairaanhoitaja ottaa rutiinin mukaan yhteyttä päivystävään lääkäriin selvittääkseen mahdolliset muutokset kaliumkorvaushoitotavassa/-annoksessa, jos haittatapahtumia ilmenee. Päivystävä lääkäri ottaa vuorostaan ​​yhteyttä joko rehtoriin tai johonkin avustajatutkijaan keskustellakseen suunnitelmasta.
Haittavaikutuksia seurataan 2 tunnin välein kaliumlisän jälkeen. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.
Hypokalemian häviämiseen tarvittavien annosten lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Annoksen antamista (tunti suonensisäisen annon jälkeen ja kaksi tuntia enteraalisen annon jälkeen) jatketaan, kunnes hypokalemiakohtaus häviää. Jokainen jakso kestää ~ 5 tuntia. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.
Annoksen antamista (tunti suonensisäisen annon jälkeen ja kaksi tuntia enteraalisen annon jälkeen) jatketaan, kunnes hypokalemiakohtaus häviää. Jokainen jakso kestää ~ 5 tuntia. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.
EPR:n ja IVPR:n tehokkuus hypokalemian eri vaikeusasteisiin kussakin hypokalemiajaksossa
Aikaikkuna: Hypokalemiajakso kestäisi noin 5 tuntia. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.
Vakavuusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea protokollan mukaan.
Hypokalemiajakso kestäisi noin 5 tuntia. Potilaita seurataan CICU-hoidon ajan, joka on noin 1 viikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen kaliumkloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa