Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enteralt versus intravenøst ​​kaliumtilskud (EIPS)

14. december 2013 opdateret af: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Sammenligning af enteralt versus intravenøst ​​kaliumtilskud ved hypokaliæmi i post-hjertekirurgi Pædiatriske hjerteintensive patienter - Prospektivt åbent randomiseret kontrolforsøg

Nulhypotese: Der er ingen forskel i effektiviteten af ​​IVPR og EPR under en episode med hypokaliæmi.

Alternativ hypotese: Der er en gennemsnitlig forskel på 15% i serumkaliumniveauer mellem de to grupper.

Formål: At sammenligne effektiviteten EPR og IVPR til behandling af hypokaliæmi (målt som ændring i serumkaliumniveauer i milliækvivalent/L efter kaliumudskiftning)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypokaliæmi ses ofte i den daglige kliniske praksis på hjerteintensiv afdeling (CICU). Udviklingen af ​​ventrikulære arytmier relateret til hypokaliæmi kan føre til pludselig hjertedød. Kaliumerstatningsterapi er således hjørnestenen i behandlingen af ​​hypokaliæmi. Selvom intravenøs kaliumerstatning (IVPR) ved hypokaliæmi er den foretrukne vej i de fleste intensive plejemiljøer, er den forbundet med kendte sikkerhedsrisici. Ukorrekt administreret IVPR kan føre til arytmier, hjertestop og død 1, 7, 8. I betragtning af disse risici betragtes IVPR som en "højberedskabsmedicin" af Institute of Safe Medication-praksis.

Enteral kaliumerstatning (EPR) kan med sin overlegne sikkerhedsprofil være et bedre alternativ til IVPR. En retrospektiv gennemgang viste, at effektiviteten af ​​EPR var sammenlignelig med IVPR hos pædiatriske patienter efter medfødt hjertesygdom.

Efterforskerne søger at udforske denne sammenligning mellem EPJ og IVPR i et randomiseret prospektivt forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Babar Hasan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • The Aga Khan University
        • Ledende efterforsker:
          • Anwarul Haque, MD
        • Underforsker:
          • Babar S Hasan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle patienter, der gennemgår kirurgisk reparation/palliation af medfødt hjertelæsion på Aga Khan Universitetshospitalet og indlagt på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling (PCICU) til postoperativ behandling.

    • Serumkaliumniveauer (<4,39 meq/l) umiddelbart efter operationen
    • Patienter/forældre villige til at deltage i undersøgelsen
    • Har en central venelinje til IVPR og en arteriel linje til overvågning og blodudtagninger.
    • I stand til at tolerere oral eller nasogastrisk administration af medicin mod EPJ.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med akut nyresvigt (estimeret clearance kreatinin - eccr <50)

    • Patienter med paralytisk ileus, nekrotiserende enterocolitis eller GI-blødning.
    • Patienter med kvalme, opkastning eller diarré før randomisering. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis disse symptomer udvikler sig under forsøget efter den indledende rekruttering. Baseret på klinisk beslutning kan ruten for kaliumtilskud ændres, hvis disse symptomer. Intention to treat-analyse vil blive brugt til det primære slutpunkt.
    • Patient med symptomatisk hypokaliæmi (manifesteret som rytmeforstyrrelser).
    • Initialt serum K-niveau (efter operation) < 2,0 mækv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøst ​​kalium
Patienter i denne arm vil blive administreret intravenøst ​​kalium, hvis de udvikler hypokaliæmi. I henhold til CICU-protokol sendes 1 ml blodprøve fra allerede anbragt art-line eller central venelinje til analyse af serumkaliumkoncentration hos alle de umiddelbare postoperative patienter. I IVPR-gruppen vil kalium blive givet efter hospitalsprotokollen gennem en central linje. I henhold til en tidligere etableret protokol og biotilgængelighedsdata sendes gentagne serumkalium 1 time efter udskiftning i IVPR-gruppen.
Medicin: Intravenøs kaliumchlorid
EKSPERIMENTEL: Enteralt kalium (ERP)
Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil patienter i denne arm få oralt kalium, hvis de udvikler en episode af hypokaliæmi. I henhold til CICU-protokol sendes 1 ml blodprøve fra allerede anbragt art-line eller central venelinje til analyse af serumkaliumkoncentration hos alle de umiddelbare postoperative patienter. I henhold til en tidligere etableret protokol og biotilgængelighedsdata sendes gentagne serumkalium 2 timer efter udskiftning i EPR-gruppen. Udskiftning og overvågning af serumniveau vil blive udført, indtil episoden med hypokaliæmi er løst
Medicin: Oral kaliumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​EPR og IVPR til behandling af hypokaliæmi (målt som ændring i serumkaliumniveauer i milliækvivalent/liter (mEq/L) efter kaliumudskiftning
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive vurderet hver 1. time i IVPR-gruppen og hver 2. time i EPJ-gruppen efter erstatning af kalium. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.

Interventionsarmene vil blive blokeret randomiseret som alternativ uge for I/V og enteral kaliumerstatning for forsøgets operationelle gennemførlighed. Rekruterede patienter vil modtage behandling i overensstemmelse hermed.

I tilfælde, hvor en patient udvikler bivirkninger såsom diarré eller opkastning, selvom han vil blive ændret til IV-vej med kaliumtilskud, vil han blive betragtet som enteralt tilskud under dataanalyse indtil det tidspunkt, hvor patienten havde modtaget enteral erstatning.

I IVPR-gruppen vil kalium blive givet efter hospitalsprotokollen gennem en central linje. I henhold til en tidligere etableret protokol vil gentagen serumkalium blive sendt 1 time efter udskiftning i IVPR-gruppen og 2 timer efter udskiftning i EPJ-gruppen. Udskiftning og overvågning af serumniveau vil blive udført, indtil episoden med hypokaliæmi er løst.
Det primære endepunkt vil blive vurderet hver 1. time i IVPR-gruppen og hver 2. time i EPJ-gruppen efter erstatning af kalium. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bivirkninger efter EPJ og IVPR.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget hver 2. time efter kaliumtilskud. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.
Bivirkninger, der vil blive overvåget, er hyperkaliæmi (defineret som kaliumniveauer > 5 mEq/L, arytmier (defineret som enhver anden rytme end sinus under eller inden for 2 timer efter kaliumudskiftning), diarré (beskrevet som > 2 løs afføring eller en enkelt vandig afføring, under eller inden for 2 timer efter kaliumudskiftning, GI-blødninger, kvalme og opkastning (under eller inden for 2 timer efter kaliumudskiftning). Disse uønskede hændelser vil blive overvåget på timebasis af CICU-plejepersonalet i henhold til CICU-protokol. Disse uønskede hændelser vil blive dokumenteret på CICU-sygeplejearket (i henhold til rutinen) og dataene indsamlet hver morgen af ​​rektor eller co-investigatorer. Den vagthavende læge vil blive kontaktet som rutinemæssigt af sygeplejen for at bestemme enhver ændring i måden/dosis af kaliumerstatning, hvis der opstår uønskede hændelser. Den vagthavende læge vil på sin side kontakte enten rektor eller en af ​​medforskerne for yderligere at drøfte planen.
Bivirkninger vil blive overvåget hver 2. time efter kaliumtilskud. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.
Sammenligning af antallet af doser/s, der kræves for at opnå opløsning af hypokaliæmi
Tidsramme: Dosisadministration (en time efter IV og to timer efter enteral) vil blive fortsat, indtil episoden af ​​hypokaliæmi er forsvundet. Hver episode varer ~ 5 timer. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.
Dosisadministration (en time efter IV og to timer efter enteral) vil blive fortsat, indtil episoden af ​​hypokaliæmi er forsvundet. Hver episode varer ~ 5 timer. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.
Effekten af ​​EPR og IVPR for forskellige sværhedsgrader af hypokaliæmi for hver episode af hypokaliæmi
Tidsramme: En episode af hypokaliæmi ville vare ~ 5 timer. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.
Sværhedsgrad: Mild, moderat eller svær som bestemt af protokollen.
En episode af hypokaliæmi ville vare ~ 5 timer. Patienterne vil blive fulgt under CICU-opholdet, som vil vare omkring 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Studieleder: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2013

Først opslået (SKØN)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs kaliumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner