肠内和静脉内补钾的比较 (EIPS)
心脏手术后小儿心脏重症监护患者低钾血症肠内和静脉内补钾的比较 - 前瞻性开放标签随机对照试验
无效假设：在低钾血症发作期间，IVPR 和 EPR 的疗效没有差异。
备择假设：两组之间的血清钾水平平均差异为 15%。
目的：比较 EPR 和 IVPR 治疗低钾血症的疗效（以补钾后血清钾水平的变化（以毫当量/升为单位）进行测量）
研究概览
详细说明
心脏重症监护室 (CICU) 的日常临床实践中经常遇到低钾血症。 与低钾血症相关的室性心律失常的发展可导致心源性猝死。 因此，钾替代疗法是低钾血症的基石疗法。尽管低钾血症的静脉内补钾 (IVPR) 是大多数重症监护环境中的首选途径，但它存在已知的安全风险。 IVPR 给药不当会导致心律失常、心脏骤停和死亡 1, 7, 8。考虑到这些风险，IVPR 被安全药物实践研究所视为“高度警惕药物”。
肠内补钾 (EPR) 具有出色的安全性，可能是 IVPR 的更好替代方案。 一项回顾性研究表明，对于先天性心脏病患儿，EPR 的疗效与 IVPR 相当。
研究人员试图在一项随机前瞻性试验中探索 EPR 和 IVPR 之间的这种比较
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- CICU- Aga Khan University Hospital
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接触：
- Ashar Ali
- 电话号码：(92)(21)3 4864385
- 邮箱：asghar.ali@aku.edu
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副研究员：
- Babar Hasan, MD
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首席研究员：
- Anwarul Haque, MD
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- The Aga Khan University
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首席研究员：
- Anwarul Haque, MD
-
副研究员：
- Babar S Hasan, MD
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接触：
- Asghar Ali
- 电话号码：92 213 4864385
- 邮箱：asghar.ali@aku.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 所有在阿迦汗大学医院接受先天性心脏病损伤手术修复/姑息治疗并被送往儿科心脏重症监护病房(PCICU) 进行术后管理的患者。
- 手术后即刻血清钾水平 (<4.39 meq/l)
- 愿意参与研究的患者/父母
- 有用于 IVPR 的中央静脉管路和用于监测和抽血的动脉管路。
- 能够耐受用于 EPR 的口服或鼻胃管给药。
排除标准：
• 急性肾功能衰竭患者（估计清除率肌酐 - eccr <50）
- 麻痹性肠梗阻、坏死性小肠结肠炎或消化道出血患者。
- 随机化前有恶心、呕吐或腹泻的患者。 如果在初始招募后的试验期间出现这些症状，则不会排除患者。 如果出现这些症状，可根据临床决定改变补钾途径。 治疗意向分析将用于主要终点。
- 患者有症状性低钾血症（表现为节律紊乱）。
- 初始血清 K 水平（手术后）< 2.0 mEq
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉补钾
如果该组患者出现低钾血症，他们将接受静脉内补钾。
根据 CICU 协议，将来自已放置的艺术线或中央静脉线的 1 毫升血样送去分析所有术后即刻患者的血清钾浓度。
在 IVPR 组中，将根据医院方案通过中心线给予钾。
根据先前制定的方案和生物利用度数据，在 IVPR 组更换后 1 小时将重复发送血清钾。
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实验性的：肠内钾 (ERP)
一旦纳入研究，该组中的患者如果出现低钾血症发作，将给予口服钾。
根据 CICU 协议，将来自已放置的艺术线或中央静脉线的 1 毫升血样送去分析所有术后即刻患者的血清钾浓度。
根据先前制定的方案和生物利用度数据，EPR 组更换后 2 小时将重复发送血清钾。
将进行更换和血清水平监测，直到低钾血症发作得到解决
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPR 和 IVPR 治疗低钾血症的疗效（测量为补钾后血清钾水平的变化，单位为毫当量/升 (mEq/L)
大体时间：主要终点将在 IVPR 组每 1 小时评估一次，在 EPR 组在补钾后每 2 小时评估一次。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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为了试验的操作可行性，干预组将被随机分组为 I/V 和肠内钾替代的交替周。 招募的患者将接受相应的治疗。 如果患者出现腹泻或呕吐等副作用，即使他将改为静脉补钾途径，在数据分析期间仍将其视为肠内补钾，直至患者接受肠内替代。 在 IVPR 组中，将根据医院方案通过中心线给予钾。 根据先前制定的方案，在 IVPR 组更换后 1 小时和 EPR 组更换后 2 小时重复发送血清钾。 将进行更换和血清水平监测，直到低钾血症发作得到解决。 |
主要终点将在 IVPR 组每 1 小时评估一次，在 EPR 组在补钾后每 2 小时评估一次。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPR 和 IVPR 后不良反应的比较。
大体时间：补钾后每 2 小时监测一次不良事件。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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将监测的不良反应是高钾血症（定义为钾水平 > 5 mEq/L）、心律失常（定义为补钾期间或补钾后 2 小时内除窦性心律以外的任何心律）、腹泻（描述为 > 2 次稀便或单次水样便粪便，补钾期间或 2 小时内，胃肠道出血，恶心和呕吐（补钾期间或 2 小时内）。
CICU 护理人员将根据 CICU 协议每小时监测一次这些不良事件。
这些不良事件将记录在 CICU 护理表上（按照常规）以及每天早上由负责人或合作调查员收集的数据。
如果发生不良事件，护理人员将按照常规联系值班医生，以确定补钾方式/剂量的任何变化。
随叫随到的医生将依次联系校长或其中一名共同调查员，以进一步讨论该计划。
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补钾后每 2 小时监测一次不良事件。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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达到解决低钾血症所需的剂量数/秒的比较
大体时间：将继续给药（静脉内给药后一小时和肠内给药后两小时）直至低钾血症发作消退。每集将持续约 5 小时。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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将继续给药（静脉内给药后一小时和肠内给药后两小时）直至低钾血症发作消退。每集将持续约 5 小时。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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EPR 和 IVPR 对每次低钾血症发作的不同严重程度的低钾血症的疗效
大体时间：一次低钾血症会持续约 5 小时。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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严重程度：由协议确定的轻度、中度或重度。
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一次低钾血症会持续约 5 小时。患者将在 CICU 停留期间接受随访，大约 1 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Anwarul Haq, MD、The Aga Khan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rehman Siddiqu NU, Merchant Q, Hasan BS, Rizvi A, Amanullah M, Rehmat A, Ul Haq A. Comparison of enteral versus intravenous potassium supplementation in hypokalaemia in paediatric patients in intensive care post cardiac surgery: open-label randomised equivalence trial (EIPS). BMJ Open. 2017 May 10;7(5):e011179. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011179.
- Merchant Q, Rehman Siddiqui NU, Rehmat A, Amanullah M, Haq AU, Hasan B. Comparison of Enteral versus Intravenous Potassium Supplementation in hypokalaemia in postcardiac surgery paediatric cardiac intensive care patients: prospective open label randomised control trial (EIPS). BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005124. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005124.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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