Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enterale versus intraveneuze kaliumsuppletie (EIPS)

14 december 2013 bijgewerkt door: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Vergelijking van enterale versus intraveneuze kaliumsuppletie bij hypokaliëmie bij post-cardiale chirurgie Pediatrische Cardiale Intensive Care-patiënten - Prospectieve open-label gerandomiseerde controlestudie

Nulhypothese: er is geen verschil in de werkzaamheid van IVPR en EPR tijdens een episode van hypokaliëmie.

Alternatieve hypothese: er is een gemiddeld verschil van 15% in serumkaliumspiegels tussen de twee groepen.

Doel: de werkzaamheid van EPR en IVPR vergelijken voor de behandeling van hypokaliëmie (gemeten als verandering in serumkaliumspiegels in milli-equivalent/L na kaliumvervanging)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypokaliëmie wordt vaak aangetroffen in de dagelijkse klinische praktijk van de Cardiale Intensive Care (CICU). De ontwikkeling van ventriculaire aritmieën gerelateerd aan hypokaliëmie kan leiden tot plotselinge hartdood. Kaliumvervangingstherapie is dus de hoeksteentherapie voor hypokaliëmie. Hoewel intraveneuze kaliumvervanging (IVPR) bij hypokaliëmie de voorkeursroute is in de meeste intensive care-omgevingen, gaat het gepaard met bekende veiligheidsrisico's. Onjuist toegediend kan IVPR leiden tot aritmieën, hartstilstand en overlijden 1, 7, 8. Gezien deze risico's wordt IVPR door het Institute of Safe Medication beschouwd als een "high-alert medicatie".

Enterale kaliumvervanging (EPR), met zijn superieure veiligheidsprofiel, kan een beter alternatief zijn voor IVPR. Een retrospectief overzicht toonde aan dat de werkzaamheid van EPR vergelijkbaar was met die van IVPR bij pediatrische patiënten met een aangeboren hartaandoening.

De onderzoekers proberen deze vergelijking tussen EPR en IVPR te onderzoeken in een gerandomiseerde prospectieve studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Babar Hasan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • The Aga Khan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anwarul Haque, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Babar S Hasan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle patiënten die chirurgisch herstel/palliatie ondergaan van een aangeboren hartlaesie in het Aga Khan Universitair Ziekenhuis en die zijn opgenomen op de pediatrische cardiale intensive care (PCICU) voor postoperatieve behandeling.

    • Serumkaliumspiegels (<4,39 meq/l) direct na de operatie
    • Patiënten/ouders die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
    • Zorg voor een centrale veneuze lijn voor IVPR en een arteriële lijn voor monitoring en bloedafname.
    • In staat om orale of nasogastrische toediening van medicatie voor EPR te tolereren.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met acuut nierfalen (geschatte klaring creatinine - ecr <50)

    • Patiënten met paralytische ileus, necrotiserende enterocolitis of gastro-intestinale bloedingen.
    • Patiënten met misselijkheid, braken of diarree voorafgaand aan randomisatie. Patiënten worden niet uitgesloten als deze symptomen zich ontwikkelen tijdens het onderzoek na de eerste rekrutering. Op basis van klinische beslissing kan de route van kaliumsuppletie worden gewijzigd als deze symptomen optreden. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt voor het primaire eindpunt.
    • Patiënt met symptomatische hypokaliëmie (gemanifesteerd als ritmestoornissen).
    • Initiële serum K-spiegel (postoperatief) < 2,0 mEq

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneus kalium
Patiënten in deze arm krijgen intraveneus kalium toegediend als ze hypokaliëmie ontwikkelen. Volgens het CICU-protocol wordt bij alle onmiddellijk postoperatieve patiënten een bloedmonster van 1 ml van een reeds geplaatste art-line of centrale veneuze lijn opgestuurd voor analyse van de serumkaliumconcentratie. In de IVPR-groep wordt kalium volgens het ziekenhuisprotocol via een centrale lijn toegediend. Volgens een eerder opgesteld protocol en biologische beschikbaarheidsgegevens, zal herhaald serumkalium 1 uur na vervanging worden verzonden in de IVPR-groep.
Geneesmiddel: Intraveneus kaliumchloride
EXPERIMENTEEL: Enteraal kalium (ERP)
Eenmaal opgenomen in de studie, zullen patiënten in deze arm oraal kalium krijgen als ze een episode van hypokaliëmie ontwikkelen. Volgens het CICU-protocol wordt bij alle onmiddellijk postoperatieve patiënten een bloedmonster van 1 ml van een reeds geplaatste art-line of centrale veneuze lijn opgestuurd voor analyse van de serumkaliumconcentratie. Volgens een eerder opgesteld protocol en biologische beschikbaarheidsgegevens, zal herhaald serumkalium 2 uur na vervanging in de EPR-groep worden verzonden. Vervanging en monitoring van het serumniveau zullen worden uitgevoerd totdat de episode van hypokaliëmie is verdwenen
Geneesmiddel: Oraal kaliumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van EPR en IVPR voor de behandeling van hypokaliëmie (gemeten als verandering in serumkaliumspiegels in milli-equivalent/liter (mEq/L) na kaliumvervanging
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt elk uur beoordeeld in de IVPR-groep en elke 2 uur in de EPR-groep na vervanging van kalium. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.

De interventie-armen zullen om de week gerandomiseerd worden geblokkeerd voor I/V en enterale kaliumvervanging voor de operationele haalbaarheid van de studie. Gerekruteerde patiënten zullen dienovereenkomstig worden behandeld.

In het geval dat een patiënt bijwerkingen ontwikkelt zoals diarree of braken, wordt hij tijdens de gegevensanalyse beschouwd als enterale suppletie tot het moment waarop de patiënt enterale vervanging heeft gekregen, ook al wordt hij overgeschakeld op de IV-route van kaliumsupplement.

In de IVPR-groep wordt kalium volgens het ziekenhuisprotocol via een centrale lijn toegediend. Volgens een eerder vastgesteld protocol wordt herhalingsserumkalium 1 uur na vervanging verzonden in de IVPR-groep en 2 uur na vervanging in de EPR-groep. Vervanging en controle van het serumniveau zullen worden uitgevoerd totdat de episode van hypokaliëmie is verdwenen.
Het primaire eindpunt wordt elk uur beoordeeld in de IVPR-groep en elke 2 uur in de EPR-groep na vervanging van kalium. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bijwerkingen na EPR en IVPR.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen elke 2 uur na kaliumsuppletie worden gecontroleerd. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.
Bijwerkingen die zullen worden gecontroleerd zijn hyperkaliëmie (gedefinieerd als kaliumspiegels > 5 mEq/L, aritmieën (gedefinieerd als elk ritme anders dan sinus tijdens of binnen 2 uur na kaliumvervanging), diarree (beschreven als > 2 dunne ontlasting of een enkele waterige ontlasting). stoelgang, tijdens of binnen 2 uur na kaliumsuppletie, gastro-intestinale bloedingen, misselijkheid en braken (tijdens of binnen 2 uur na kaliumsuppletie). Deze bijwerkingen worden elk uur gecontroleerd door het CICU-verplegend personeel volgens het CICU-protocol. Deze bijwerkingen worden gedocumenteerd op het CICU-verpleegblad (volgens routine) en de gegevens worden elke ochtend verzameld door de directeur of mede-onderzoekers. De dienstdoende arts zal, zoals gebruikelijk, door de verpleging worden gecontacteerd om eventuele wijzigingen in de modus/dosis van kaliumsuppletie te bepalen als zich bijwerkingen voordoen. De dienstdoende arts neemt op zijn beurt contact op met de opdrachtgever of een van de medeonderzoekers om het plan verder te bespreken.
Bijwerkingen zullen elke 2 uur na kaliumsuppletie worden gecontroleerd. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.
Vergelijking van het aantal dosis(sen) dat nodig is om hypokaliëmie op te lossen
Tijdsspanne: Dosistoediening (één uur na IV en twee uur na enterale toediening) zal worden voortgezet totdat de episode van hypokaliëmie is verdwenen. Elke aflevering duurt ~ 5 uur. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.
Dosistoediening (één uur na IV en twee uur na enterale toediening) zal worden voortgezet totdat de episode van hypokaliëmie is verdwenen. Elke aflevering duurt ~ 5 uur. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.
Werkzaamheid van EPR en IVPR voor verschillende graden van ernst van hypokaliëmie voor elke episode van hypokaliëmie
Tijdsspanne: Een episode van hypokaliëmie duurt ongeveer 5 uur. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.
Mate van ernst: Mild, matig of ernstig zoals bepaald door het protocol.
Een episode van hypokaliëmie duurt ongeveer 5 uur. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende het verblijf op de CICU, dat ongeveer 1 week zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren