Comparación de suplementos de potasio enteral versus intravenoso (EIPS)
Comparación de suplementos de potasio enteral versus intravenoso en hipopotasemia en pacientes pediátricos de cuidados intensivos cardíacos poscirugía cardíaca: ensayo prospectivo de control aleatorizado de etiqueta abierta
Hipótesis nula: no hay diferencia en la eficacia de IVPR y EPR durante un episodio de hipopotasemia.
Hipótesis alternativa: Hay una diferencia media del 15 % en los niveles de potasio sérico entre los dos grupos.
Objetivo: comparar la eficacia de EPR y IVPR para el tratamiento de la hipopotasemia (medida como cambio en los niveles de potasio sérico en miliequivalentes/L después de la reposición de potasio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipopotasemia se encuentra con frecuencia en las prácticas clínicas diarias de la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC). El desarrollo de arritmias ventriculares relacionadas con la hipopotasemia puede conducir a la muerte cardíaca súbita. Por lo tanto, la terapia de reemplazo de potasio es la terapia fundamental para la hipopotasemia. Aunque el reemplazo intravenoso de potasio (IVPR) en la hipopotasemia es la ruta preferida en la mayoría de los entornos de cuidados intensivos, se asocia con riesgos de seguridad conocidos. Administrado de manera inapropiada, el IVPR puede provocar arritmias, paro cardíaco y la muerte 1, 7, 8. Dados estos riesgos, el Instituto de Medicación Segura considera que el IVPR es un "medicamento de alerta máxima".
El reemplazo enteral de potasio (EPR), con su perfil de seguridad superior, puede ser una mejor alternativa a IVPR. Una revisión retrospectiva mostró que la eficacia de EPR fue comparable a IVPR en pacientes pediátricos después de una cardiopatía congénita.
Los investigadores buscan explorar esta comparación entre EPR y IVPR en un ensayo prospectivo aleatorizado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- CICU- Aga Khan University Hospital
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Contacto:
- Ashar Ali
- Número de teléfono: (92)(21)3 4864385
- Correo electrónico: asghar.ali@aku.edu
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Sub-Investigador:
- Babar Hasan, MD
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Investigador principal:
- Anwarul Haque, MD
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- The Aga Khan University
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Investigador principal:
- Anwarul Haque, MD
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Sub-Investigador:
- Babar S Hasan, MD
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Contacto:
- Asghar Ali
- Número de teléfono: 92 213 4864385
- Correo electrónico: asghar.ali@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes sometidos a reparación/paliación quirúrgica de una lesión cardíaca congénita en el Hospital Universitario Aga Khan e ingresados en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (PCICU, por sus siglas en inglés) para el manejo posoperatorio.
- Niveles de potasio sérico (<4,39 meq/l) inmediatamente después de la operación
- Pacientes/padres dispuestos a participar en el estudio
- Tener una línea venosa central para IVPR y una línea arterial para monitoreo y extracciones de sangre.
- Capaz de tolerar la administración oral o nasogástrica de medicamentos para EPR.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con insuficiencia renal aguda (aclaramiento de creatinina estimado - eccr <50)
- Pacientes con íleo paralítico, enterocolitis necrotizante o sangrado gastrointestinal.
- Pacientes con náuseas, vómitos o diarrea antes de la aleatorización. Los pacientes no serán excluidos si estos síntomas se desarrollan durante el ensayo después del reclutamiento inicial. Según la decisión clínica, la vía de administración de suplementos de potasio puede cambiarse si se presentan estos síntomas. Se utilizará el análisis por intención de tratar para el punto final primario.
- Paciente con hipopotasemia sintomática (que se manifiesta como alteraciones del ritmo).
- Nivel inicial de K sérico (poscirugía) < 2,0 mEq
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Potasio intravenoso
A los pacientes de este brazo se les administrará potasio por vía intravenosa si desarrollan hipopotasemia.
Según el protocolo de la CICU, se envía una muestra de sangre de 1 ml de una línea de arte o una línea venosa central ya colocada para el análisis de la concentración sérica de potasio en todos los pacientes posoperatorios inmediatos.
En el grupo IVPR, el potasio se administrará según el protocolo del hospital a través de una vía central.
De acuerdo con un protocolo previamente establecido y datos de biodisponibilidad, se enviará potasio sérico repetido 1 hora después del reemplazo en el grupo IVPR.
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EXPERIMENTAL: Potasio enteral (ERP)
Una vez incluidos en el estudio, los pacientes de este grupo recibirán potasio por vía oral si desarrollan un episodio de hipopotasemia.
Según el protocolo de la CICU, se envía una muestra de sangre de 1 ml de una línea de arte o una línea venosa central ya colocada para el análisis de la concentración sérica de potasio en todos los pacientes posoperatorios inmediatos.
De acuerdo con un protocolo previamente establecido y datos de biodisponibilidad, se enviará potasio sérico repetido 2 horas después del reemplazo en el grupo EPR.
Se realizará reposición y monitorización de niveles séricos hasta que se resuelva el episodio de hipopotasemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia EPR y IVPR para el tratamiento de la hipopotasemia (medida como cambio en los niveles de potasio sérico en miliequivalentes/litro (mEq/L) después de la reposición de potasio
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración se evaluará cada 1 hora en el grupo IVPR y cada 2 horas en el grupo EPR después de la reposición de potasio. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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Los brazos de intervención se bloquearán aleatoriamente como semanas alternas para I/V y reemplazo enteral de potasio para la viabilidad operativa del ensayo. Los pacientes reclutados recibirán el tratamiento correspondiente. En caso de que un paciente desarrolle efectos secundarios como diarrea o vómitos, aunque se le cambie a la vía IV de suplemento de potasio, se considerará la suplementación enteral durante el análisis de datos hasta el momento en que el paciente haya recibido reemplazo enteral. En el grupo IVPR, el potasio se administrará según el protocolo del hospital a través de una vía central. Según un protocolo previamente establecido, se enviará la repetición del potasio sérico 1 hora después del reemplazo en el grupo IVPR y 2 horas después del reemplazo en el grupo EPR. Se realizará reposición y monitorización de niveles séricos hasta que se resuelva el episodio de hipopotasemia. |
El criterio principal de valoración se evaluará cada 1 hora en el grupo IVPR y cada 2 horas en el grupo EPR después de la reposición de potasio. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de efectos adversos después de EPR y IVPR.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se monitorearán cada 2 horas después de la suplementación con potasio. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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Los efectos adversos que se controlarán son hiperpotasemia (definida como niveles de potasio > 5 mEq/l), arritmias (definidas como cualquier ritmo que no sea sinusal durante o dentro de las 2 horas posteriores a la reposición de potasio), diarrea (descrita como > 2 deposiciones blandas o una sola heces, durante o dentro de las 2 horas posteriores a la reposición de potasio, hemorragias gastrointestinales, náuseas y vómitos (durante o dentro de las 2 horas posteriores a la reposición de potasio).
Estos eventos adversos serán monitoreados cada hora por el personal de enfermería de la CICU según el protocolo de la CICU.
Estos eventos adversos se documentarán en la hoja de enfermería de la UCIC (según la rutina) y los datos se recopilarán todas las mañanas por el director o los co-investigadores.
La enfermería se comunicará con el médico de guardia, como de costumbre, para determinar cualquier cambio en el modo/dosis de reemplazo de potasio si ocurren eventos adversos.
El médico de guardia se comunicará a su vez con el director o uno de los co-investigadores para analizar más a fondo el plan.
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Los eventos adversos se monitorearán cada 2 horas después de la suplementación con potasio. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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Comparación del número de dosis/s requeridas para lograr la resolución de la hipopotasemia
Periodo de tiempo: La administración de la dosis (una hora después de la IV y dos horas después de la enteral) se continuará hasta que se resuelva el episodio de hipopotasemia. Cada episodio durará ~ 5 horas. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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La administración de la dosis (una hora después de la IV y dos horas después de la enteral) se continuará hasta que se resuelva el episodio de hipopotasemia. Cada episodio durará ~ 5 horas. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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Eficacia de EPR y IVPR para varios grados de severidad de hipopotasemia para cada episodio de hipopotasemia
Periodo de tiempo: Un episodio de hipopotasemia duraría ~ 5 horas. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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Grado de severidad: Leve, moderado o severo según lo determine el protocolo.
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Un episodio de hipopotasemia duraría ~ 5 horas. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIC, que será de alrededor de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rehman Siddiqu NU, Merchant Q, Hasan BS, Rizvi A, Amanullah M, Rehmat A, Ul Haq A. Comparison of enteral versus intravenous potassium supplementation in hypokalaemia in paediatric patients in intensive care post cardiac surgery: open-label randomised equivalence trial (EIPS). BMJ Open. 2017 May 10;7(5):e011179. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011179.
- Merchant Q, Rehman Siddiqui NU, Rehmat A, Amanullah M, Haq AU, Hasan B. Comparison of Enteral versus Intravenous Potassium Supplementation in hypokalaemia in postcardiac surgery paediatric cardiac intensive care patients: prospective open label randomised control trial (EIPS). BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005124. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005124.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- EIPS
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