Comparação da suplementação enteral versus intravenosa de potássio (EIPS)
Comparação da suplementação de potássio enteral versus intravenosa na hipocalemia em pacientes pós-cirurgia cardíaca em terapia intensiva cardíaca pediátrica - estudo prospectivo de controle randomizado aberto
Hipótese nula: Não há diferença na eficácia de IVPR e EPR durante um episódio de hipocalemia.
Hipótese alternativa: Existe uma diferença média de 15% nos níveis séricos de potássio entre os dois grupos.
Objetivo: Comparar a eficácia EPR e IVPR para tratamento de hipocalemia (medida como alteração nos níveis séricos de potássio em miliequivalentes/L após reposição de potássio)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipocalemia é freqüentemente encontrada nas práticas clínicas diárias da unidade de terapia intensiva (UTI) cardíaca. O desenvolvimento de arritmias ventriculares relacionadas à hipocalemia pode levar à morte súbita cardíaca. Assim, a terapia de reposição de potássio é a terapia fundamental para a hipocalemia. Embora a reposição intravenosa de potássio (IVPR) na hipocalemia seja a via preferida na maioria dos ambientes de terapia intensiva, ela está associada a riscos de segurança conhecidos. Administrado de forma inadequada, o IVPR pode levar a arritmias, parada cardíaca e morte 1, 7, 8. Dados esses riscos, o IVPR é considerado um "medicamento de alta vigilância" pela prática do Institute of Safe Medication.
A reposição enteral de potássio (EPR), com seu perfil de segurança superior, pode ser uma alternativa melhor ao IVPR. Uma revisão retrospectiva mostrou que a eficácia do EPR foi comparável à IVPR em pacientes pediátricos após cardiopatia congênita.
Os investigadores procuram explorar esta comparação entre EPR e IVPR em um estudo prospectivo randomizado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- CICU- Aga Khan University Hospital
-
Contato:
- Ashar Ali
- Número de telefone: (92)(21)3 4864385
- E-mail: asghar.ali@aku.edu
-
Subinvestigador:
- Babar Hasan, MD
-
Investigador principal:
- Anwarul Haque, MD
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- The Aga Khan University
-
Investigador principal:
- Anwarul Haque, MD
-
Subinvestigador:
- Babar S Hasan, MD
-
Contato:
- Asghar Ali
- Número de telefone: 92 213 4864385
- E-mail: asghar.ali@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os doentes submetidos a reparação cirúrgica/paliação de lesões cardíacas congénitas no Hospital da Universidade Aga Khan e admitidos na unidade de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (PCICU) para gestão pós-operatória.
- Níveis séricos de potássio (<4,39 meq/l) no pós-operatório imediato
- Pacientes/pais dispostos a participar do estudo
- Tenha uma linha venosa central para IVPR e uma linha arterial para monitoramento e coleta de sangue.
- Capaz de tolerar a administração oral ou nasogástrica de medicamentos para APE.
Critério de exclusão:
• Pacientes com insuficiência renal aguda (depuração estimada da creatinina - eccr <50)
- Pacientes com íleo paralítico, enterocolite necrotizante ou sangramento gastrointestinal.
- Pacientes com náuseas, vômitos ou diarreia antes da randomização. Os pacientes não serão excluídos se esses sintomas se desenvolverem durante o estudo após o recrutamento inicial. Com base na decisão clínica, a via de suplementação de potássio pode ser alterada se houver esses sintomas. A análise de intenção de tratar será usada para o desfecho primário.
- Paciente com hipocalemia sintomática (manifestada como distúrbios do ritmo).
- Nível sérico inicial de K (pós-cirurgia) < 2,0 mEq
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Potássio intravenoso
Os pacientes neste braço receberão potássio intravenoso se desenvolverem hipocalemia.
De acordo com o protocolo CICU, uma amostra de sangue de 1 ml da linha arte ou linha venosa central já colocada é enviada para análise da concentração sérica de potássio em todos os pacientes pós-operatórios imediatos.
No grupo IVPR, o potássio será administrado de acordo com o protocolo do hospital através de uma linha central.
Conforme protocolo previamente estabelecido e dados de biodisponibilidade, o potássio sérico repetido será enviado 1 hora após a reposição no grupo IVPR.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Potássio enteral (ERP)
Uma vez incluídos no estudo, os pacientes neste braço receberão potássio oral se desenvolverem um episódio de hipocalemia.
De acordo com o protocolo CICU, uma amostra de sangue de 1 ml da linha arte ou linha venosa central já colocada é enviada para análise da concentração sérica de potássio em todos os pacientes pós-operatórios imediatos.
Conforme protocolo previamente estabelecido e dados de biodisponibilidade, o potássio sérico repetido será enviado 2 horas após a reposição no grupo EPR.
A reposição e o monitoramento do nível sérico serão feitos até que o episódio de hipocalemia seja resolvido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia EPR e IVPR para tratamento de hipocalemia (medida como alteração nos níveis séricos de potássio em miliequivalentes/litro (mEq/L) após reposição de potássio
Prazo: O endpoint primário será avaliado a cada 1 hora no grupo IVPR e a cada 2 horas no grupo EPR após a reposição de potássio. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
Os braços de intervenção serão randomizados em blocos como semana alternada para I/V e reposição enteral de potássio para viabilidade operacional do estudo. Os pacientes recrutados receberão tratamento adequado. No caso de um paciente desenvolver efeitos colaterais como diarreia ou vômito, mesmo que seja alterado para via IV de suplemento de potássio, ele será considerado suplementação enteral durante a análise de dados até o momento em que o paciente recebeu reposição enteral. No grupo IVPR, o potássio será administrado de acordo com o protocolo do hospital através de uma linha central. Conforme protocolo previamente estabelecido, o potássio sérico repetido será enviado 1 hora após a reposição no grupo IVPR e 2 horas após a reposição no grupo EPR. A reposição e o monitoramento do nível sérico serão feitos até que o episódio de hipocalemia seja resolvido. |
O endpoint primário será avaliado a cada 1 hora no grupo IVPR e a cada 2 horas no grupo EPR após a reposição de potássio. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de efeitos adversos após EPR e IVPR.
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados a cada 2 horas após a suplementação de potássio. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
Os efeitos adversos que serão monitorados são hipercalemia (definida como níveis de potássio > 5 mEq/L, arritmias (definidas como qualquer ritmo diferente de sinusal durante ou dentro de 2 horas após a reposição de potássio), diarreia (descrita como > 2 fezes moles ou uma única fezes, durante ou dentro de 2 horas após a reposição de potássio, sangramentos gastrointestinais, náuseas e vômitos (durante ou dentro de 2 horas após a reposição de potássio).
Esses eventos adversos serão monitorados a cada hora pela equipe de enfermagem da UTI de acordo com o protocolo da UTI.
Esses eventos adversos serão documentados na ficha de enfermagem da UTIC (conforme rotina) e os dados coletados todas as manhãs pelo diretor ou co-investigadores.
O plantonista será contatado, conforme rotina, pela enfermagem para determinar qualquer alteração na modalidade/dose de reposição de potássio caso ocorram eventos adversos.
O médico de plantão, por sua vez, entrará em contato com o diretor ou um dos co-investigadores para discutir o plano.
|
Os eventos adversos serão monitorados a cada 2 horas após a suplementação de potássio. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
|
Comparação do número de doses necessárias para alcançar a resolução da hipocalemia
Prazo: A administração da dose (uma hora após IV e duas horas após enteral) será continuada até que o episódio de hipocalemia resolva. Cada episódio vai durar ~ 5 horas. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
A administração da dose (uma hora após IV e duas horas após enteral) será continuada até que o episódio de hipocalemia resolva. Cada episódio vai durar ~ 5 horas. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
|
|
Eficácia de EPR e IVPR para vários graus de gravidade de hipocalemia para cada episódio de hipocalemia
Prazo: Um episódio de hipocalemia duraria cerca de 5 horas. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
Grau de gravidade: Leve, moderado ou grave conforme determinado pelo protocolo.
|
Um episódio de hipocalemia duraria cerca de 5 horas. Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, que será de cerca de 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rehman Siddiqu NU, Merchant Q, Hasan BS, Rizvi A, Amanullah M, Rehmat A, Ul Haq A. Comparison of enteral versus intravenous potassium supplementation in hypokalaemia in paediatric patients in intensive care post cardiac surgery: open-label randomised equivalence trial (EIPS). BMJ Open. 2017 May 10;7(5):e011179. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011179.
- Merchant Q, Rehman Siddiqui NU, Rehmat A, Amanullah M, Haq AU, Hasan B. Comparison of Enteral versus Intravenous Potassium Supplementation in hypokalaemia in postcardiac surgery paediatric cardiac intensive care patients: prospective open label randomised control trial (EIPS). BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005124. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005124.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIPS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .