Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enteralt versus intravenøst ​​kaliumtilskudd (EIPS)

14. desember 2013 oppdatert av: Dr Babar S Hasan, Aga Khan University

Sammenligning av enteralt versus intravenøst ​​kaliumtilskudd ved hypokalemi i postkardial kirurgi Pediatriske hjerteintensivpasienter - Prospektiv åpent randomisert kontrollforsøk

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i effektiviteten av IVPR og EPR under en episode med hypokalemi.

Alternativ hypotese: Det er en gjennomsnittlig forskjell på 15 % i serumkaliumnivåer mellom de to gruppene.

Mål: Å sammenligne effektiviteten EPR og IVPR for behandling av hypokalemi (målt som endring i serumkaliumnivåer i milliekvivalent/L etter kaliumerstatning)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypokalemi forekommer ofte i daglig klinisk praksis på hjerteintensivavdelingen (CICU). Utviklingen av ventrikulære arytmier relatert til hypokalemi kan føre til plutselig hjertedød. Derfor er kaliumerstatningsterapi hjørnesteinsterapien for hypokalemi. Selv om intravenøs kaliumerstatning (IVPR) ved hypokalemi er den foretrukne metoden i de fleste intensivavdelinger, er det forbundet med kjente sikkerhetsrisikoer. Uriktig administrert kan IVPR føre til arytmier, hjertestans og død 1, 7, 8. Gitt disse risikoene, anses IVPR som en "høyvarslet medisin" av Institute of Safe Medication-praksis.

Enteral kaliumerstatning (EPR), med sin overlegne sikkerhetsprofil, kan være et bedre alternativ til IVPR. En retrospektiv gjennomgang viste at effekten av EPJ var sammenlignbar med IVPR hos pediatriske pasienter etter medfødt hjertesykdom.

Etterforskerne søker å utforske denne sammenligningen mellom EPJ og IVPR i en randomisert prospektiv studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • CICU- Aga Khan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Babar Hasan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anwarul Haque, MD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • The Aga Khan University
        • Hovedetterforsker:
          • Anwarul Haque, MD
        • Underetterforsker:
          • Babar S Hasan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon/palliasjon av medfødt hjertelesjon ved Aga Khan universitetssykehus og innlagt på pediatrisk hjerteintensivavdeling (PCICU) for postoperativ behandling.

    • Serumkaliumnivåer (<4,39 mekv/l) ​​umiddelbart etter operasjonen
    • Pasienter/foreldre som er villige til å delta i studien
    • Ha en sentral venelinje for IVPR og en arteriell linje for overvåking og bloduttak.
    • I stand til å tolerere oral eller nasogastrisk administrering av medisiner for EPJ.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med akutt nyresvikt (estimert clearance kreatinin - eccr <50)

    • Pasienter med paralytisk ileus, nekrotiserende enterokolitt eller GI-blødning.
    • Pasienter med kvalme, oppkast eller diaré før randomisering. Pasienter vil ikke bli ekskludert dersom disse symptomene utvikler seg under forsøket etter den første rekrutteringen. Basert på klinisk beslutning kan ruten for kaliumtilskudd endres hvis disse symptomene. Intention to treat-analyse vil bli brukt for det primære endepunktet.
    • Pasient med symptomatisk hypokalemi (manifestert som rytmeforstyrrelser).
    • Innledende serum K-nivå (etter kirurgi) < 2,0 mekv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs kalium
Pasienter i denne armen vil bli administrert intravenøst ​​kalium hvis de utvikler hypokalemi. I henhold til CICU-protokollen sendes 1 ml blodprøve fra allerede plassert art-line eller sentral venelinje for analyse av serumkaliumkonsentrasjon hos alle umiddelbart postoperative pasienter. I IVPR-gruppen vil kalium gis etter sykehusprotokollen gjennom sentrallinje. I henhold til en tidligere etablert protokoll og biotilgjengelighetsdata, vil gjentatt serumkalium sendes 1 time etter utskifting i IVPR-gruppen.
Legemiddel: Intravenøs kaliumklorid
EKSPERIMENTELL: Enteralt kalium (ERP)
Når de er inkludert i studien, vil pasienter i denne armen få oral kalium hvis de utvikler en episode med hypokalemi. I henhold til CICU-protokollen sendes 1 ml blodprøve fra allerede plassert art-line eller sentral venelinje for analyse av serumkaliumkonsentrasjon hos alle umiddelbart postoperative pasienter. I henhold til en tidligere etablert protokoll og biotilgjengelighetsdata, vil gjentatt serumkalium sendes 2 timer etter utskifting i EPJ-gruppen. Utskifting og serumnivåovervåking vil bli utført til episoden med hypokalemi er løst
Legemiddel: Oralt kaliumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten EPR og IVPR for behandling av hypokalemi (målt som endring i serumkaliumnivåer i milliekvivalent/liter (mEq/L) etter kaliumerstatning
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli vurdert hver 1. time i IVPR-gruppen og hver 2. time i EPJ-gruppen etter erstatning av kalium. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.

Intervensjonsarmene vil bli blokkert randomisert som alternativ uke for I/V og enteral kaliumerstatning for forsøkets operasjonelle gjennomførbarhet. Rekrutterte pasienter vil motta behandling deretter.

I tilfelle der en pasient utvikler bivirkninger som diaré eller oppkast, selv om han vil bli endret til IV-vei med kaliumtilskudd, vil han bli ansett som enteralt tilskudd under dataanalyse til det tidspunktet da pasienten hadde fått enteral erstatning.

I IVPR-gruppen vil kalium gis etter sykehusprotokollen gjennom sentrallinje. I henhold til en tidligere etablert protokoll vil gjentatt serumkalium sendes 1 time etter utskifting i IVPR-gruppen og 2 timer etter erstatning i EPJ-gruppen. Utskifting og serumnivåovervåking vil bli utført til episoden med hypokalemi er løst.
Det primære endepunktet vil bli vurdert hver 1. time i IVPR-gruppen og hver 2. time i EPJ-gruppen etter erstatning av kalium. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av uønskede effekter etter EPJ og IVPR.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket hver 2. time etter kaliumtilskudd. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.
Bivirkninger som vil bli overvåket er hyperkalemi (definert som kaliumnivåer > 5 mEq/L, arytmier (definert som enhver annen rytme enn sinus under eller innen 2 timer etter kaliumerstatning), diaré (beskrevet som > 2 løs avføring eller en enkelt vannaktig avføring, under eller innen 2 timer etter kaliumerstatning, GI-blødninger, kvalme og oppkast (under eller innen 2 timer etter kaliumerstatning). Disse uønskede hendelsene vil bli overvåket på timebasis av CICU-pleiepersonalet i henhold til CICU-protokollen. Disse uønskede hendelsene vil bli dokumentert på CICU-sykepleiearket (i henhold til rutinen) og dataene samlet inn hver morgen av rektor eller medetterforskere. Tilkallende lege vil bli kontaktet, i henhold til rutinen, av sykepleieren for å bestemme enhver endring i modus/dose av kaliumerstatning dersom uønskede hendelser oppstår. Tilkallingslegen vil i sin tur kontakte enten rektor eller en av medetterforskerne for å diskutere planen videre.
Bivirkninger vil bli overvåket hver 2. time etter kaliumtilskudd. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.
Sammenligning av antall doser/s som kreves for å oppnå oppløsning av hypokalemi
Tidsramme: Doseadministrasjon (en time etter IV og to timer etter enteral) vil fortsette til episoden med hypokalemi forsvinner. Hver episode varer i ~5 timer. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.
Doseadministrasjon (en time etter IV og to timer etter enteral) vil fortsette til episoden med hypokalemi forsvinner. Hver episode varer i ~5 timer. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.
Effekten av EPJ og IVPR for ulike alvorlighetsgrader av hypokalemi for hver episode av hypokalemi
Tidsramme: En episode med hypokalemi vil vare i ~ 5 timer. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.
Alvorlighetsgrad: Mild, moderat eller alvorlig som bestemt av protokollen.
En episode med hypokalemi vil vare i ~ 5 timer. Pasientene vil bli fulgt i løpet av CICU-oppholdet som vil vare rundt 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Studieleder: Anwarul Haq, MD, The Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere