이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Faldaprevir와 면역억제제인 Cyclosporine 또는 Tacrolimus 사이의 잠재적 약물 상호작용 조사

2016년 4월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 피험자에서 Faldaprevir와 면역억제제(Cyclosporine 및 Tacrolimus) 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용 조사(공개 라벨, 고정 시퀀스 시험)

이 시험의 1차 목적은 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 단회 투여 약동학에 대한 다중 투여 팔다프레비르(FDV)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 과목
  • 18세~50세(포함)
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견.
  • 수축기 혈압(BP)이 100mmHg 미만이고 140mmHg 이상입니다.
  • 확장기 혈압이 60mmHg 미만이고 90mmHg 이상입니다.
  • 맥박수(PR)는 50bpm 미만 및 90bpm 이상입니다.
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 포지티브 QuantiFERON-TB 골드 인튜브

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 사이클로스포린 + 팔다프레비르
의약품: 사이클로스포린
의약품: 팔다프레비르
실험적: 2 타크로리무스 + 팔다프레비르
의약품: 타크로리무스
의약품: 팔다프레비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 0-무한대(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 사이클로의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

AUC 0-무한대(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 사이클로의 농도-시간 곡선 아래 영역).

PK 샘플링(첫 번째 사이클로 투여[h:min]에 대해)

기간 1:

사이클로 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00시, 48:00시, 72:00시, 96:00시.

주기 2 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120시, 144시, 168시.
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
AUC 0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 사이클로의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

AUC 0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 사이클로의 농도-시간 곡선 아래 면적).

PK 샘플링(첫 번째 사이클로 투여[h:min]에 대해):

기간 1:

사이클로 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h 주기 2 사이클 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120시, 144시, 168시.
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
Cmax(혈장 내 Cyclo의 최대 측정 농도)
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

Cmax(혈장 내 시클로의 최대 측정 농도).

PK 샘플링(첫 번째 사이클로 투여[h:min]에 대해):

주기 1: 사이클로 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h 주기 2 사이클 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120시, 144시, 168시
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
Cmax,ss(균일한 투약 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 FDV의 최대 측정 농도[Cyclo 처리 후])
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

Cmax,ss(균일한 투약 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 FDV[사이클로 처리 후]의 최대 측정 농도).

PK 샘플링(첫 번째 사이클로 투여[h:min]에 대해):

기간 2 FDV의 경우

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120 :00시, 144:00시, 168:00시
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
C24,ss(24시간 투약 간격 동안 정상 상태에서 혈장 내 FDV의 최대 측정 농도)
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

PK 샘플링(첫 번째 사이클로 투여[h:min]에 대해):

기간 2 FDV의 경우

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120 :00시, 144:00시, 168:00시
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
AUC τ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적 τ)
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

AUC τ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 FDV의 농도-시간 곡선 아래 면적).

PK 샘플링(첫 번째 사이클로 투여[h:min]에 대해):

기간 2 FDV의 경우

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120 :00시, 144:00시, 168:00시
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
AUC 0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 Tac의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 192시간(자세한 내용은 설명 참조)

AUC 0-무한대(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 tac의 농도-시간 곡선 아래 영역).

PK 샘플링(첫 번째 tac 투여에 대한 상대적):

기간 1: tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h 기간 2 tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00시, 16:00시, 24:00시, 48:00시, 72:00시, 96:00시, 120:00시, 144:00시, 168:00시
최대 192시간(자세한 내용은 설명 참조)
AUC 0-tz(0에서 최종 정량화 가능 시점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Tac의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 192시간(자세한 내용은 설명 참조)

AUC 0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 tac의 농도-시간 곡선 아래 영역).

PK 샘플링(첫 번째 tac 투여[h:min]에 대해):

기간 1: tac

0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24: 00시, 48시, 72시, 96시, 144시, 168시, 192시

마침표 2

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00시, 16:00시, 24:00시, 48:00시, 72:00시, 96:00시, 120:00시, 144:00시, 168:00시
최대 192시간(자세한 내용은 설명 참조)
Cmax(혈장에서 Tac의 최대 측정 농도)
기간: 최대 192시간(자세한 내용은 설명 참조)

Cmax(혈장 내 tac의 최대 측정 농도).

PK 샘플링(첫 번째 tac 투여[h:min]에 대해):

기간 1:

0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h 기간 2 tac용

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00시, 16:00시, 24:00시, 48:00시, 72:00시, 96:00시, 120:00시, 144:00시, 168:00시
최대 192시간(자세한 내용은 설명 참조)
Cmax,ss(균일한 투약 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 FDV의 최대 측정 농도[Tac 처리 후])
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

Cmax,ss(균일한 투약 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 FDV[tac 처리 후]의 최대 측정 농도).

PK 샘플링(첫 번째 tac 투여[h:min]에 대해):

기간 2 FDV의 경우

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120 :00시, 144:00시, 168:00시.
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
C24,ss(24시간 투약 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 FDV[후에 Tac 처리]의 최대 측정 농도)
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

PK 샘플링(첫 번째 tac 투여[h:min]에 대해):

기간 2 FDV의 경우

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120 :00시, 144:00시, 168:00시.
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)
AUC τ,ss (균일한 투약 간격 τ에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 FDV의 농도-시간 곡선 아래 면적[Tac 처리 후])
기간: 최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

AUC τ,ss(균일한 투약 간격 τ에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 FDV의 농도-시간 곡선 아래 면적[tac 처리 후]).

PK 샘플링(첫 번째 사이클로 투여[h:min]에 대해):

기간 2 FDV의 경우

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00h, -20:00h, -18:00h, -16:00h, -14:00h, -12:00h, -8:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h , 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시, 96시, 120 :00시, 144:00시, 168:00시.
최대 168시간(자세한 내용은 설명 참조)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다